BUPRENORFINA SUN 2 mg COMPRIMIDOS SUBLINGUALES EFG

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

BUPRENORFINA HIDROCLORURO

Mevcut itibaren:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC kodu:

N07BC01

INN (International Adı):

BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE

Kompozisyon:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,MANITOL (E-421),CITRATO DE SODIO (E-331),BUTIL HIDROXIANISOL (E 320),ALMIDON DE MAIZ MODIFICADO

Terapötik alanı:

FÁRMACOS USADOS EN DESÓRDENES ADICTIVOS - Fármacos usados en la dependencia a opioides - Buprenorfina

Ürün özeti:

BUPRENORFINA SUN 2 mg COMPRIMIDOS SUBLINGUALES EFG, 7 comprimidos Revocado 31/01/2014 No Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Autorizado 05/10/2011 / Revocado 31/01/2014

Bilgilendirme broşürü

1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BUPRENORFINA SUN 2 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES EFG
Hidrocloruro de buprenorfina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Buprenorfina SUN y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Buprenorfina SUN
3.
Cómo tomar Buprenorfina SUN
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Buprenorfina SUN
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES BUPRENORFINA SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
La buprenorfina pertenece a un grupo de medicamentos llamados
analgésicos opioides (también
conocidos como "opiáceos" o "narcóticos"). Los analgésicos
opioides, como la morfina o diamorfina
(heroína), son a menudo objeto de abuso, lo cual puede llevar a
dependencia (adicción). Si usted es
adicto a estos medicamentos, necesita una dosis habitual para sentirse
"normal", de lo contrario
desarrollará un síndrome de abstinencia a partir del primer día
después de la última dosis. Los
síntomas de abstinencia incluyen sudoración, sensación de calor y
frío, ojos y nariz llorosos, malestar,
diarrea, calambres estomacales, falta de sueño y sentirse fatal.
Buprenorfina SUN se utiliza como sustitución (reemplazo) del
tratamiento en pacientes que son
adictos a opioides tales como la heroína y la morfina. Los
comprimidos previenen o reducen los
síntomas de abstinencia desagradables experimentados cuando los
adictos dejan de consumir drogas
opioides.
El tratamiento con Buprenorfina SUN puede formar parte de un programa
de apoyo especializado para
resolver la adicción a los opiáceos.
El

Ürün özellikleri

1
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Buprenorfina SUN 2 mg comprimidos sublinguales EFG
Buprenorfina SUN 8 mg comprimidos sublinguales EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Buprenorfina SUN 2 mg: cada comprimido contiene 2,16 mg de
hidrocloruro de buprenorfina que
equivalen a 2 mg de buprenorfina.
Cada comprimido contiene 29,85 mg de lactosa anhidra y 0,25 mg de
butilhidroxianisol (E320).
Buprenorfina SUN 8 mg: cada comprimido contiene 8,62 mg de
hidrocloruro de buprenorfina que
equivalen a 8 mg de buprenorfina.
Cada comprimido contiene 119,40 mg de lactosa anhidra y 1,00 mg de
butilhidroxianisol (E320).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido sublingual.
Comprimido de 2 mg: Comprimido sublingual sin recubrimiento de color
blanco a blanquecino,
redondo, biconvexo, grabado por un lado con “2” y liso por el otro
lado.
Comprimido de 8 mg: Comprimido sublingual sin recubrimiento de color
blanco a blanquecino,
redondo, biconvexo, grabado por un lado con “8” y liso por el otro
lado.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de sustitución de la dependencia de opiáceos, en el
marco de un tratamiento médico,
social y psicológico.
El tratamiento está destinado para su empleo en adultos y
adolescentes mayores de 16 años que hayan
aceptado ser tratados de su adicción.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Terapia de inducción _
Se recomienda antes del inicio del tratamiento la realización de
pruebas de la función hepática basales
y documentación sobre el estado de hepatitis virales. Los pacientes
que presenten hepatitis viral, que
estén tomando medicamentos concomitantes (ver sección 4.5) y/o que
tengan disfunción hepática,
presentan riego de que se acelere el daño hepático. Se recomienda el
control periódico de la función
hepática (ver sección 4.4).
2
_Inducción _
Antes del tratamiento de inducción, se deberá considerar el tipo de
dependencia