BUDALE 0,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS
Ülke: İspanya
Dil: İspanyolca
Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Bilgilendirme broşürü
(PIL)
19-10-2010
Ürün özellikleri
(SPC)
19-10-2010
Aktif bileşen:
BUPRENORFINA HIDROCLORURO
Mevcut itibaren:
Dechra Limited
ATC kodu:
QN02AE01
INN (International Adı):
BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE
Farmasötik formu:
SOLUCIÓN INYECTABLE
Kompozisyon:
Excipientes: GLUCOSA ANHIDRA, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES, HIDROXIDO DE SODIO (E-524), ACIDO CLORHIDRICO, NITROGENO
Uygulama yolu:
VÍA INTRAMUSCULAR
Reçete türü:
Sujeto a prescripción veterinaria Sólo por el veterinario
Terapötik grubu:
Gatos, Perros
Terapötik alanı:
Buprenorfina
Ürün özeti:
BUDALE 0,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS Caja con 5 ampollas de 1 ml Anulado No comercializado
Yetkilendirme durumu:
Anulado
Yetkilendirme tarihi:
2013-02-20
Bilgilendirme broşürü
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO
BUDALE 0,3 mg/mL SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Dechra Limited
Dechra House,
Jamage Industrial Estate,
Talke Pits,
Stoke-on-Trent
ST7 1XW.
Reino Unido.
Fabricante: que libera el lote:
Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH
Streetzer Weg 15a
D-06862 Rodleben
Alemania
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
BUDALE 0,3 mg/mL SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS
Buprenorfina, como hidrocloruro de buprenorfina.
3.
DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ampolla de 1 ml contiene: Buprenorfina 0,3 mg/ml, como hidrocloruro de buprenorfina.
Una solución incolora y transparente.
4.
INDICACIÓN(ES)
Analgesia posquirúrgica en gatos y perros.
Potenciación de los efectos sedantes de agentes de acción central en perros.
5.
CONTRAINDICACIONES
El producto no debe usarse antes de la intervención para la sección cesárea.
6.
REACCIONES ADVERSAS
En perros puede aparecer salivación, bradicardia, hipotermia, agitación, deshidratación y
miosis, y con menor frecuencia hipertensión y taquicardia.
La midriasis y los signos de euforia (excesivo ronroneo, paseos y restregamientos) aparecen
comúnmente en gatos y normalmente desaparecen a las 24 horas.
La buprenorfina ocasionalmente puede provocar depresión respiratoria significativa.
Cuando se use como método analgési
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Ürün özellikleri
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
BUDALE 0,3 mg/mL SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS Y GATOS. (ES, IT, PT)
Buprenodale 0,3 mg/mL, solución inyectable, para perros y gatos. (AT, BE, BU, CZ, DE, FR,
HU, IE, LU, NL, PL, SK, UK)
Buprenodale Vet 0,3 mg/mL, solución inyectable, para perros y gatos. (DK, FI, IS, SE)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla de 1 ml contiene:
PRINCIPIO ACTIVO:
Buprenorfina 0,3 mg/ml, como hidrocloruro de buprenorfina.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARM ACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO EL MEDICAMENTO
Perros y gatos
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES A LAS QUE VA DESTINADO
Analgesia posquirúrgica en gatos y perros.
Potenciación de los efectos sedantes de agentes de acción central en perros.
4.3
CONTRAINDICACIONES
El producto no debe usarse antes de la intervención para la sección cesárea (véase la sección
4.7)
4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN ADOPTARSE DURANTE SU EMPLEO
I) PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES
La buprenorfina ocasionalmente puede provocar depresión respiratoria y junto con otros
fármacos opioides, debe tener cuidado al tratar animales con insuficiencia respiratoria o
animales que estén recibiendo fármacos que puedan provocar depresión respirator
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