Brukinsa 80 mg Gélules

Ülke: İsviçre

Dil: Fransızca

Kaynak: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktif bileşen:

zanubrutinibum

Mevcut itibaren:

BeiGene Switzerland GmbH

ATC kodu:

L01EL03

INN (International Adı):

zanubrutinibum

Farmasötik formu:

Gélules

Kompozisyon:

zanubrutinibum 80 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, natrii laurilsulfas, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Kapselhülle: gelatina, E 171, Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, pro capsula corresp. natrium 1.17 mg.

Sınıf:

A

Terapötik grubu:

Synthetika

Terapötik alanı:

Morbus Waldenström,; chronisch-lymphatische Leukämie (CLL),; Follikuläres Lymphom

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2022-08-02

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INFORMATION DESTINÉE AUX PATIENTS
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Informations structurées
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Information destinée aux patients
BRUKINSA gélules de 80
mg
Qu’est-ce que BRUKINSA et quand doit-il être utilisé?
Quand BRUKINSA ne doit-il pas être pris/utilisé?
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de
BRUKINSA?
BRUKINSA peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
Comment utiliser BRUKINSA?
Quels effets secondaires BRUKINSA peut-il provoquer?
A quoi faut-il encore faire attention?
Que contient BRUKINSA
?
Numéro d’autorisation
Où obtenez-vous BRUKINSA? Quels sont les emballages à disposition
sur le marché?
Titulaire de l’autorisation
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois
en novembre 2023 par l’autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire.
Cela permettra d’identifier rapidement de
nouvelles informations de sécurité. Vous pouvez aider en signalant
les effets secondaires que vous pourriez
présenter. Reportez-vous à la fin de la section «Quels effets
secondaires BRUKINSA peut-il provoquer?»
pour savoir comment signaler les effets secondaires.
Information destinée aux patients
Veuillez lire attentivement cette notice avant de commencer à prendre
ce médicament.
DE
IT
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres. Il pourrait leur nuire, même
si leurs signes de maladie sont les mêmes que les vôtres.
Conservez cette notice. Vous aurez peut-être besoin de la relire.
BRUKINSA gélules de 80 mg
Qu’est-ce que BRUKINSA et quand doit-il être utilisé?
BRUKINSA est un médicament pour le traitement du cancer qui contient
le principe actif zanubrutinib. Il
appartient à la classe appelée i

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INFORMATION PROFESSIONNELLE
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Informations structurées
Table des matières
BRUKINSA 80 mg capsules dures
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
▼Ce médicament est soumis à une surveillance supplémentaire. Cela
permet d’identifier rapidement de
nouvelles connaissances au sujet de sa sécurité. Les professionnels
de la santé sont encouragés à signaler tout
effet indésirable nouveau ou grave suspecté. Remarques concernant la
déclaration d’effets indésirables, voir
la rubrique «Effets indésirables».
BRUKINSA 80 mg capsules dures
DE
IT
Composition
Principes actifs
Zanubrutinib
Excipients
Contenu des capsules
Cellulose microcristalline (E460)
Croscarmellose sodique (E468)
Laurylsulfate de sodium
Acide silicique colloïdal anhydre (E551)
Stéarate de magnésium (E470b)
Enveloppe des capsules
Gélatine
Dioxyde de titane (E171)
Encre d’imprimerie
Vernis de gomme-laque (E904)
Oxyde de fer noir (E172)
Propylène glycol (E1520)
1 capsule dure contient 0,17 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Chaque capsule dure contient 80 mg de zanubrutinib
Indications/Possibilités d’emploi
BRUKINSA (zanubrutinib) est utilisé en monothérapie dans le
traitement des patients adultes atteints de la
maladie de Waldenström (MW) ayant reçu au moins un traitement
antérieur,