Brukinsa 80 mg Gélules

Pays: Suisse

Langue: français

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingrédients actifs:

zanubrutinibum

Disponible depuis:

BeiGene Switzerland GmbH

Code ATC:

L01EL03

DCI (Dénomination commune internationale):

zanubrutinibum

forme pharmaceutique:

Gélules

Composition:

zanubrutinibum 80 mg, cellulosum microcristallinum, carmellosum natricum conexum, natrii laurilsulfas, silica colloidalis anhydrica, magnesii stearas, Kapselhülle: gelatina, E 171, Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum, pro capsula corresp. natrium 1.17 mg.

classe:

A

Groupe thérapeutique:

Synthetika

Domaine thérapeutique:

Morbus Waldenström; Chronisch-lymphatische Leukämie (CLL)

Statut de autorisation:

zugelassen

Date de l'autorisation:

2022-02-08

Notice patient

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INFORMATION DESTINÉE AUX PATIENTS
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Table des matières
Informations structurées
Table des matières
Information destinée aux patients
BRUKINSA gélules de 80
mg
Qu’est-ce que BRUKINSA et quand doit-il être utilisé?
Quand BRUKINSA ne doit-il pas être pris/utilisé?
Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de
BRUKINSA?
BRUKINSA peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
Comment utiliser BRUKINSA?
Quels effets secondaires BRUKINSA peut-il provoquer?
A quoi faut-il encore faire attention?
Que contient BRUKINSA
?
Numéro d’autorisation
Où obtenez-vous BRUKINSA? Quels sont les emballages à disposition
sur le marché?
Titulaire de l’autorisation
Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois
en novembre 2023 par l’autorité de contrôle des
médicaments (Swissmedic).
▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire.
Cela permettra d’identifier rapidement de
nouvelles informations de sécurité. Vous pouvez aider en signalant
les effets secondaires que vous pourriez
présenter. Reportez-vous à la fin de la section «Quels effets
secondaires BRUKINSA peut-il provoquer?»
pour savoir comment signaler les effets secondaires.
Information destinée aux patients
Veuillez lire attentivement cette notice avant de commencer à prendre
ce médicament.
DE
IT
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres. Il pourrait leur nuire, même
si leurs signes de maladie sont les mêmes que les vôtres.
Conservez cette notice. Vous aurez peut-être besoin de la relire.
BRUKINSA gélules de 80 mg
Qu’est-ce que BRUKINSA et quand doit-il être utilisé?
BRUKINSA est un médicament pour le traitement du cancer qui contient
le principe actif zanubrutinib. Il
appartient à la classe appelée i

Résumé des caractéristiques du produit

▼ Ce médicament est soumis à une surveillance supplémentaire.
Cela permet d’identifier rapidement de
nouvelles connaissances au sujet de sa sécurité. Les professionnels
de la santé sont encouragés à signaler
tout effet indésirable nouveau ou grave suspecté. Remarques
concernant la déclaration d’effets
indésirables, voir la rubrique «Effets indésirables».
Brukinsa 80 mg capsules dures
BeiGene Switzerland GmbH
Composition
Principes actifs
Zanubrutinib
Excipients
Contenu des capsules
Cellulose microcristalline (E460)
Croscarmellose sodique (E468)
Laurylsulfate de sodium
Acide silicique colloïdal anhydre (E551)
Stéarate de magnésium (E470b)
Enveloppe des capsules
Gélatine
Dioxyde de titane (E171)
Encre d'imprimerie
Vernis de gomme-laque (E904)
Oxyde de fer noir (E172)
Propylène glycol (E1520)
Hydroxyde d'ammonium (E527)
1 capsule dure contient 0,17 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Chaque capsule dure contient 80 mg de zanubrutinib
Indications/Possibilités d’emploi
BRUKINSA (zanubrutinib) est utilisé en monothérapie dans le
traitement des patients adultes atteints de
la maladie de Waldenström (MW) ayant reçu au moins un traitement
antérieur, ou comme traitement de
première intention chez les patients adultes qui ne sont pas
éligibles à une chimio-immunothérapie.
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement par BRUKINSA devrait être prescrit et surveillé par un
médecin expérimenté dans les
traitements anticancéreux.
Dans des études cliniques, le traitement par BRUKINSA a été
poursuivi jusqu'à la progression de la
maladie ou une toxicité inacceptable.
Posologie usuelle
La dose habituelle est de 320 mg par jour, à prendre soit en une
prise (4 capsules), soit deux fois par jour
(deux capsules le matin et deux le soir).
Ajustement de la dose en raison d'effets indésirables/interactions
Les adaptations posologiques recommandées de BRUKISA en cas d'effets
indésirables de grade 3 ou
plus sont présentées dans le Tableau 1.
Tableau 1: