Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Healthcare Limited, Írsko
M01AE01
perorálne použitie
sir 1x100 ml (fľ.skl.hnedá); sir 1x100 ml (fľ.PET+dávkov.lyžica)
Nie je viazaný na lekársky predpis
29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA
Ibuprofén
sir 1x100 ml (fľ.PET+striek.); sir 1x100 ml (fľ.PET+dávkov.lyžica); sir 1x100 ml (fľ.skl.hnedá)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-12-18
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00263-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BRUFEN SIRUP 100 MG/5 ML SIRUP ibuprofén POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie musíte sa obrátiť na lekára. - U dojčiat vo veku 3 – 5 mesiacov treba vyhľadať lekára okamžite pri zhoršení príznakov ochorenia alebo do 24 hodín, ak príznaky pretrvávajú. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je BRUFEN sirup a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BRUFEN sirup 3. Ako užívať BRUFEN sirup 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať BRUFEN sirup 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BRUFEN SIRUP A NA ČO SA POUŽÍVA BRUFEN sirup patrí do skupiny liekov nazývaných „nesteroidové protizápalové lieky“ alebo NSAID. Liečivom BRUFEN sirupu je ibuprofén, ktorý tlmí bolesť, znižuje zvýšenú teplotu a má protizápalové účinky. Ibuprofén zabraňuje tvorbe škodlivých látok (prostaglandínov), ktoré sa podieľajú v organizme na vzniku bolesti, zvýšenej teploty a zápalu. Indikácie BRUFEN sirupu sú krátkodobá liečba horúčky u detí starších ako 3 mesiace, vyvolanej vírusovou alebo bakteriálnou infekciou (chrípka, zápal priedušiek, zápal mandlí, zápal hltana, zápal pr Belgenin tamamını okuyun
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/00263-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU BRUFEN sirup 100 mg/5 ml sirup 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 5 ml sirupu obsahuje 100 mg ibuprofénu. Pomocné látky so známym účinkom: sacharóza ( 660 mg/ml ), sorbitol ( 100 mg/ml) , metyl- parahydroxybenzoát (1 mg/ml), propyl-parahydroxybenzoát (0,5 mg/ml), oranžová žlť (E110) (0,1 mg/ml), benzoát sodný (2,5 mg/ml). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Sirup 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE BRUFEN sirup sa používa na krátkodobú liečbu horúčky u detí starších ako 3 mesiace. BRUFEN sirup sa používa na liečbu miernej až strednej bolesti, ako je primárna dysmenorea, bolesť zubov, pooperačná bolesť, bolesť po epiziotómii a pôrode, na symptomatické uvoľnenie bolesti hlavy, vrátane migrény a pri nachladnutí. BRUFEN sirup sa používa aj pri poraneniach mäkkých tkanív napr. pri distorzii kĺbu alebo pomliaždení pohybového aparátu. BRUFEN sirup je indikovaný na liečbu reumatoidnej artritídy (vrátane juvenilnej reumatoidnej artritídy a Stillovej choroby), ankylozujúcej spondylitídy, osteoartrózy, iných nereumatoidných (séronegatívnych) artropatií a akútnej dnavej artritídy. BRUFEN sirup je indikovaný aj na liečbu neartikulárnych reumatoidných stavov a periartikulárnych stavov, ako je kapsulitída ramenného kĺbu, burzitída, tendinitída, tendosynovitída a bolesť krížov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ Dávkovanie _ _ Iba na perorálne a krátkodobé užívanie. Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej účinnej dávky počas najkratšej potrebnej doby na kontrolu príznakov (pozri časť 4.4). Dávka ibuprofénu závisí od veku a telesnej hmotnosti pacienta. Maximálna jednotlivá denná dávka ibuprofénu pre deti a dospievajúcich nesmie presiahnuť 400 mg. _ _ Viac ako 400 mg podaných v jednej dávke nemá lepší analgetick Belgenin tamamını okuyun