Ülke: Romanya
Dil: Romence
Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
HALOPERIDOLUM
MEDOCHEMIE LTD, GOGOLS FACILITY - CIPRU
R05CB06
AMBROXOLUM
30mg/5ml
SOL. ORALA
OTC
MEDOCHEMIE LTD. - CIPRU
EXPECTORANTE EXCL. COMBINATII CU ANTITUSIVE MUCOLITICE
14168/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla prevazut cu o masura dozatoare din plastic x 200 ml sol. orala
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14168/2021/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BROXIVAN 6 MG/ ML SOLUŢIE ORALĂ Clorhidrat de ambroxol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Broxivan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Broxivan 3. Cum să luaţi Broxivan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Broxivan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BROXIVAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Substanţa activă a acestui medicament este ambroxolul care aparţine unui grup de medicamente numite mucolitice, care au rolul de a reduce vâscozitatea mucusului pentru a fluidiza şi facilita eliminarea lui. Acest medicament este indicat pentru tratarea afecţiunilor care necesită dizolvarea mucusului vâscos din bolile de la nivelul bronhiilor şi plămânilor la adulţi. Dacă după 5 zile nu vă simţiţi mai bine sau dacă vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI BROXIVAN NU LUAŢI BROXIVAN - Dacă sunteţi alergic la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - Dacă copii au vârsta sub 2 ani. ATENŢIONĂRI Ş Belgenin tamamını okuyun
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14168/2021/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Broxivan 6 mg/ml soluţie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare 1 ml soluţie orală conţine clorhidrat de ambroxol 6 mg. Fiecare 5 ml soluţie orală conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: acid benzoic. Acest medicament conţine acid benzoic 0,51 mg pe ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie orală. Lichid incolor până la uşor gălbui, limpede, cu aromă de vanilie şi cireşe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Este indicat în terapia mucolitică a tusei productive sau a afecţiunilor bronhopulmonare asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului, la adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul nu trebuie urmat mai mult de 5 zile fără recomandarea unui medic. Doze _Adulţi _ 10 ml (60 mg de clorhidrat de ambroxol) de 2 ori pe zi (la fiecare 12 ore), adică o doză zilnică de 120 mg clorhidrat de ambroxol. După îmbunătăţirea stării pacientului, doza poate fi redusă la jumate. Copii _Adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani _ Broxivan 3 mg/ml soluţie orală este disponibil pentru utilizare în cazul adolescenţilor şi copiilor. _Copii cu vârsta sub 2 ani _ Acest medicament nu este indicat copiilor mai mici de 2 ani. _Pacienţi cu insuficineţă renală şi hepatică _ În caz de insuficienţă renală/ hepatică de la moderată la severă, doza de clorhidrat de ambroxol trebuie ajustată corespunzător (vezi pct. 4.4). Mod de administrare 2 Broxivan este destinat utilizării orale. Broxivan poate fi utilizat cu sau fără alimente. Pentru a uşura utilizarea, soluţia orală conţine în ambalaj o măsură dozatoare. Tratamentul nu trebuie urmat mai mult de 5 zile fără recomandarea unui medic. În caz de afecţiune respiratorie acută, adresaţi-vă unui medi Belgenin tamamını okuyun