Briumvi

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Ublituximab

Mevcut itibaren:

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.

ATC kodu:

L04

INN (International Adı):

ublituximab

Terapötik grubu:

Immunosoppressanti

Terapötik alanı:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Terapötik endikasyonlar:

Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.

Ürün özeti:

Revision: 01

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2023-05-31

Bilgilendirme broşürü

25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
BRIUMVI 150 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
Ublituximab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Briumvi u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Briumvi
3.
Kif jingħata Briumvi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Briumvi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BRIUMVI U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU BRIUMVI
Briumvi fih is-sustanza attiva ublituximab. Huwa tip ta’ proteina
msejħa antikorp monoklonali. L-
antikorpi jaħdmu billi jeħlu ma’ miri speċifiċi fil-ġisem
tiegħek.
GĦALXIEX JINTUŻA BRIUMVI
Briumvi jintuża għat-trattament ta’ adulti b’forom ta’
sklerożi multipla li tirkadi (RMS,
_relapsing _
_multiple sclerosis_
), fejn il-pazjent ikollu aggravar tal-marda (rikaduti) segwiti minn
perjodi b’sintomi
aktar ħfief jew mingħajr sintomi.
X’INHI L-ISKLEROŻI MULTIPLA
L-Isklerożi Multipla (MS,
_Multiple Sclerosis_
) taffettwa s-sistema nervuża ċentrali, speċjalment in-
nervituri fil-moħħ u n-nerv li jgħaddi mis-sinsla tad-dahar.
F’MS, ċelluli bojod tad-demm imsejħa
ċelluli B li huma parti mis-sistema immunitarja (is-sistema
tad-difiża tal-ġisem) jaħdmu ħażin u
jattakkaw saff

Ürün özellikleri

ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Briumvi 150 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 150 mg ta’ ublituximab f’6 ml
f’konċentrazzjoni ta’ 25 mg/ml. Il-konċentrazzjoni
finali wara d-dilwizzjoni hija bejn wieħed u ieħor 0.6 mg/ml
għall-ewwel infużjoni u 1.8 mg/ml għat-
tieni infużjoni u għall-infużjonijiet sussegwenti kollha.
Ublituximab huwa antikorp monoklonali kimeriku magħmul fi klonu
tar-razza taċ-ċelluli YB2/0 tal-
majeloma tal-firien permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni [soluzzjoni sterili]
Soluzzjoni ċara għal opalexxenti, u bla kulur għal kemmxejn
safranija.
Il-pH tas-soluzzjoni hija 6.3 sa 6.7, u l-osmolalità hija 340 sa 380
mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Briumvi huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’forom
ta’ sklerożi multipla li jirkadu (RMS,
_relapsing multiple sclerosis_
) b’marda attiva definita permezz ta’ karatteristiċi kliniċi jew
tal-immaġini
(ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda u jiġi ssorveljat minn tobba
speċjalizzati b’esperjenza fid-dijanjosi u t-
trattament ta’ kondizzjonijiet newroloġiċi u li jkollhom aċċess
għal appoġġ mediku xieraq biex
jimmaniġġjaw reazzjonijiet severi bħal reazzjonijiet relatati
mal-infużjoni (IRRs,
_infusion-related _
_reactions_
) serji.
Medikazzjoni minn qabel għal reazzjonijiet relatati mal-infużjoni