Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Ublituximab
Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L.
L04
ublituximab
Immunosoppressanti
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Briumvi is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.
Revision: 01
Awtorizzat
2023-05-31
25 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 26 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT BRIUMVI 150 MG KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI Ublituximab Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Briumvi u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Briumvi 3. Kif jingħata Briumvi 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Briumvi 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU BRIUMVI U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU BRIUMVI Briumvi fih is-sustanza attiva ublituximab. Huwa tip ta’ proteina msejħa antikorp monoklonali. L- antikorpi jaħdmu billi jeħlu ma’ miri speċifiċi fil-ġisem tiegħek. GĦALXIEX JINTUŻA BRIUMVI Briumvi jintuża għat-trattament ta’ adulti b’forom ta’ sklerożi multipla li tirkadi (RMS, _relapsing _ _multiple sclerosis_ ), fejn il-pazjent ikollu aggravar tal-marda (rikaduti) segwiti minn perjodi b’sintomi aktar ħfief jew mingħajr sintomi. X’INHI L-ISKLEROŻI MULTIPLA L-Isklerożi Multipla (MS, _Multiple Sclerosis_ ) taffettwa s-sistema nervuża ċentrali, speċjalment in- nervituri fil-moħħ u n-nerv li jgħaddi mis-sinsla tad-dahar. F’MS, ċelluli bojod tad-demm imsejħa ċelluli B li huma parti mis-sistema immunitarja (is-sistema tad-difiża tal-ġisem) jaħdmu ħażin u jattakkaw saff Soma hati kamili
ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Briumvi 150 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih 150 mg ta’ ublituximab f’6 ml f’konċentrazzjoni ta’ 25 mg/ml. Il-konċentrazzjoni finali wara d-dilwizzjoni hija bejn wieħed u ieħor 0.6 mg/ml għall-ewwel infużjoni u 1.8 mg/ml għat- tieni infużjoni u għall-infużjonijiet sussegwenti kollha. Ublituximab huwa antikorp monoklonali kimeriku magħmul fi klonu tar-razza taċ-ċelluli YB2/0 tal- majeloma tal-firien permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni [soluzzjoni sterili] Soluzzjoni ċara għal opalexxenti, u bla kulur għal kemmxejn safranija. Il-pH tas-soluzzjoni hija 6.3 sa 6.7, u l-osmolalità hija 340 sa 380 mOsm/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Briumvi huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti b’forom ta’ sklerożi multipla li jirkadu (RMS, _relapsing multiple sclerosis_ ) b’marda attiva definita permezz ta’ karatteristiċi kliniċi jew tal-immaġini (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda u jiġi ssorveljat minn tobba speċjalizzati b’esperjenza fid-dijanjosi u t- trattament ta’ kondizzjonijiet newroloġiċi u li jkollhom aċċess għal appoġġ mediku xieraq biex jimmaniġġjaw reazzjonijiet severi bħal reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (IRRs, _infusion-related _ _reactions_ ) serji. Medikazzjoni minn qabel għal reazzjonijiet relatati mal-infużjoni Soma hati kamili