BRINZOLAMIDA SANDOZ 10 mg/ml

Ülke: Romanya

Dil: Romence

Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktif bileşen:

BRINZOLAMIDUM

Mevcut itibaren:

LEK PHARMACEUTICALS D.D. - ROMANIA

ATC kodu:

S01EC04

INN (International Adı):

BRINZOLAMIDUM

Doz:

10mg/ml

Farmasötik formu:

PIC. OFT., SUSP.

Reçete türü:

P6L

Tarafından üretildi:

SANDOZ S.R.L. - ROMANIA

Terapötik grubu:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE INHIBITORI AI ANHIDRAZEI CARBONICE

Ürün özeti:

9708/2017/03 Cutie cu 1 flac. PEJD, prevazut cu picurator x 10 ml pic. oft., susp.; 9708/2017/02 Cutie cu 3 flac. PEJD, prevazute cu picurator x 5 ml pic. oft., susp.; 9708/2017/01 Cutie cu 1 flac. PEJD, prevazut cu picurator x 5 ml pic. oft., susp.;

Bilgilendirme broşürü

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9708/2017/01-02-03_ Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BRINZOLAMIDĂ SANDOZ 10 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE SUSPENSIE
Brinzolamidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brinzolamidă Sandoz 10
mg/ml picături oftalmice
suspensie
3.
Cum să utilizaţi Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice
suspensie
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice
suspensie
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BRINZOLAMIDĂ SANDOZ 10 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE SUSPENSIE
ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie
CONŢINE BRINZOLAMIDĂ, SUBSTANŢĂ CARE
FACE PARTE DINTR-UN GRUP DE MEDICAMENTE
denumite inhibitori de anhidrază carbonică. Aceasta
reduce presiunea din interiorul ochiului.
Picăturile pentru ochi Brinzolamidă Sandoz
SE UTILIZEAZĂ PENTRU SCĂDEREA PRESIUNII CRESCUTE DIN
INTERIORUL OCHIULUI
. Această presiune crescută poate duce la o afecţiune numită
GLAUCOM
.
Dacă presiunea din interiorul ochiului este prea mare, aceasta vă
poate afecta vederea.
2.
CE TREBUI

Ürün özellikleri

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR
. 9708/2017/01-02-03
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice, suspensie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de suspensie conţine brinzolamidă 10 mg (brinzolamidă
0,33 mg per picătură).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare ml de suspensie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi
pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, suspensie.
Suspensie de culoare albă sau aproape albă, pH 7,1-7,9 și
osmolalitate 270-320 mOsm/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice, suspensie este
indicat pentru scăderea presiunii
intraoculare crescute în:

hipertensiune oculară

glaucom cu unghi deschis
ca monoterapie la pacienţii adulţi care nu răspund la beta-blocante
sau la pacienţii adulţi la care beta-
blocantele sunt contraindicate sau ca tratament adjuvant la
beta-blocante sau analogi de prostaglandină
(vezi şi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Când este utilizat ca monoterapie sau în asociere, doza este de o
picătură Brinzolamidă Sandoz
10 mg/ml picături oftalmice, suspensie administrată în sacul
conjunctival al ochiului afectat (ochilor
afectaţi) de două ori pe zi. Unii pacienţi pot răspunde mai bine
la tratament în cazul administrării unei
picături de trei ori pe zi.
_Grupe speciale de pacienţi_
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Insuficienţă hepatică şi renală
Brinzolamida suspensie nu a fost studiată la pacienţi cu
insuficienţă hepatică şi, de aceea, nu se
recomandă utilizarea la aceşti pacienţi.
2
Brinzolamida nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă
renală severă (clearance-ul creatininei
< 30 ml/min) sau la pacienţi cu acidoză hipercloremică. Deoarece
brinzolamida şi principalul său
metabolit se excretă predominant prin rinichi, Brinzolami