Pajjiż: Rumanija
Lingwa: Rumen
Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BRINZOLAMIDUM
LEK PHARMACEUTICALS D.D. - ROMANIA
S01EC04
BRINZOLAMIDUM
10mg/ml
PIC. OFT., SUSP.
P6L
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE INHIBITORI AI ANHIDRAZEI CARBONICE
9708/2017/03 Cutie cu 1 flac. PEJD, prevazut cu picurator x 10 ml pic. oft., susp.; 9708/2017/02 Cutie cu 3 flac. PEJD, prevazute cu picurator x 5 ml pic. oft., susp.; 9708/2017/01 Cutie cu 1 flac. PEJD, prevazut cu picurator x 5 ml pic. oft., susp.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9708/2017/01-02-03_ Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BRINZOLAMIDĂ SANDOZ 10 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE SUSPENSIE Brinzolamidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie 3. Cum să utilizaţi Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BRINZOLAMIDĂ SANDOZ 10 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE SUSPENSIE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice suspensie CONŢINE BRINZOLAMIDĂ, SUBSTANŢĂ CARE FACE PARTE DINTR-UN GRUP DE MEDICAMENTE denumite inhibitori de anhidrază carbonică. Aceasta reduce presiunea din interiorul ochiului. Picăturile pentru ochi Brinzolamidă Sandoz SE UTILIZEAZĂ PENTRU SCĂDEREA PRESIUNII CRESCUTE DIN INTERIORUL OCHIULUI . Această presiune crescută poate duce la o afecţiune numită GLAUCOM . Dacă presiunea din interiorul ochiului este prea mare, aceasta vă poate afecta vederea. 2. CE TREBUI Aqra d-dokument sħiħ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR . 9708/2017/01-02-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice, suspensie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de suspensie conţine brinzolamidă 10 mg (brinzolamidă 0,33 mg per picătură). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare ml de suspensie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, suspensie. Suspensie de culoare albă sau aproape albă, pH 7,1-7,9 și osmolalitate 270-320 mOsm/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice, suspensie este indicat pentru scăderea presiunii intraoculare crescute în: hipertensiune oculară glaucom cu unghi deschis ca monoterapie la pacienţii adulţi care nu răspund la beta-blocante sau la pacienţii adulţi la care beta- blocantele sunt contraindicate sau ca tratament adjuvant la beta-blocante sau analogi de prostaglandină (vezi şi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Când este utilizat ca monoterapie sau în asociere, doza este de o picătură Brinzolamidă Sandoz 10 mg/ml picături oftalmice, suspensie administrată în sacul conjunctival al ochiului afectat (ochilor afectaţi) de două ori pe zi. Unii pacienţi pot răspunde mai bine la tratament în cazul administrării unei picături de trei ori pe zi. _Grupe speciale de pacienţi_ Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici. Insuficienţă hepatică şi renală Brinzolamida suspensie nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi, de aceea, nu se recomandă utilizarea la aceşti pacienţi. 2 Brinzolamida nu a fost studiată la pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) sau la pacienţi cu acidoză hipercloremică. Deoarece brinzolamida şi principalul său metabolit se excretă predominant prin rinichi, Brinzolami Aqra d-dokument sħiħ