BRINEURA

Ülke: Brezilya

Dil: Portekizce

Kaynak: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktif bileşen:

ALFACERLIPONASE

Mevcut itibaren:

BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA

ATC kodu:

ENZIMA PARA REPOSIÇAO

INN (International Adı):

ALFACERLIPONASE

Terapötik alanı:

ENZIMA PARA REPOSIÇAO

Ürün özeti:

30 MG/ML SOL INFUS IT CT 2 FA VD TRANS X 5 ML + FA VD SOL LAV X 5 ML - 1733300030017 - Venda sob Prescrição Médica - INTRACEREBROVENTRICULAR - Solução , Solução p/ Infusão

Yetkilendirme durumu:

Válido

Yetkilendirme tarihi:

2018-07-16

Bilgilendirme broşürü

BRINEURA
BRINEURA
®
alfacerliponase
BioMarin Brasil Farmacêutica Ltda.
Solução para infusão
30 mg/mL
1
BRINEURA
®
alfacerliponase
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 3 frascos-ampola: 2 frascos-ampola de
BRINEURA
150 mg/5 mL (30
mg/mL) contendo 150 mg de alfacerliponase em 5 mL de solução para
infusão e 1 frasco-
ampola contendo 5 mL de solução de lavagem.
USO INTRACEREBROVENTRICULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de
BRINEURA
contém 150 mg de alfacerliponase em 5 mL de solução.
Cada mL de solução para infusão contém 30 mg de alfacerliponase.
Excipientes
de
BRINEURA
e
da
solução
de
lavagem:
fosfato
de
sódio
dibásico
heptaidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, cloreto de
sódio, cloreto de
potássio, cloreto de magnésio hexaidratado, cloreto de cálcio
di-hidratado, água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
BRINEURA
é indicado para tratar pacientes com lipofuscinose ceroide neuronal
tipo 2
(CLN2), também conhecida como deficiência de tripeptidil-peptidase 1
(TPP1).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BRINEURA
contém o princípio ativo alfacerliponase, que pertence
a um grupo de
medicamentos conhecidos como terapias de reposição enzimática.
Os pacientes diagnosticados com a doença CLN2 não possuem a enzima
chamada TPP1
ou têm uma quantidade reduzida dessa enzima, e isso causa um acúmulo
de substâncias
chamadas de materiais de depósito lisossômico. Em pacientes com a
doença CLN2, esses
materiais se acumulam em certas partes do corpo, principalmente no
cérebro.
BRINEURA
substitui a enzima ausente (TPP1) que minimiza o acúmulo dos
materiais de
2
depósito lisossômico. Este medicamento serve para retardar a
evolução da doença.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
BRINEURA
não deve ser usado:
-
Se
você
tiver
apresentado
reações
alérgicas
com
ameaça
à
vida
causadas
pela
alfacerliponase ou por qualquer outro componente deste medicamento, e
se as reações
continuarem a acontecer q

Ürün özellikleri

BRINEURA
BRINEURA
®
alfacerliponase
BioMarin Brasil Farmacêutica Ltda.
Solução para infusão
30 mg/mL
1
BRINEURA
®
alfacerliponase
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 3 frascos-ampola: 2 frascos-ampola de
BRINEURA
150 mg/5 mL (30
mg/mL) contendo 150 mg de alfacerliponase em 5 mL de solução para
infusão e 1 frasco-
ampola contendo 5 mL de solução de lavagem.
USO INTRACEREBROVENTRICULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de
BRINEURA
contém 150 mg de alfacerliponase em 5 mL de solução.
Cada mL de solução para infusão contém 30 mg de alfacerliponase.
Excipientes
de
BRINEURA
e
da
solução
de
lavagem:
fosfato
de
sódio
dibásico
heptaidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, cloreto de
sódio, cloreto de
potássio, cloreto de magnésio hexaidratado, cloreto de cálcio
di-hidratado, água para
injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
BRINEURA
é indicado para o tratamento da lipofuscinose ceroide neuronal tipo 2
(CLN2),
também conhecida como deficiência de tripeptidil-peptidase 1 (TPP1).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A segurança e a eficácia de
BRINEURA
foram avaliadas em um estudo clínico aberto, com
escalonamento de dose (190-201) e um estudo de longo prazo em
andamento (190-202)
em pacientes com a doença CLN2 em comparação aos pacientes com CLN2
não tratados
de um banco de dados de história natural (grupo controle de história
natural). Esses
estudos utilizaram as funções motora e de linguagem de uma escala de
avaliação clínica
específica da doença (vide Tabela 1) para avaliar a sua evolução.
Cada função engloba
pontuações de 3 (aparentemente normal) a 0 (profundamente
prejudicado), para uma
2
pontuação total possível de 6, com decréscimos unitários que
representam eventos
importantes na perda das funções de marcha e fala previamente
alcançadas.
Tabela 1: Escala de avaliação clínica da CLN2
FUNÇÃO
PONTUAÇÃO
AVALIAÇÃO
Motora
3
Marcha aparentemente normal. Nenhuma ataxia proeminente,
nenhuma qu