Kraj: Brazylia
Język: portugalski
Źródło: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
ALFACERLIPONASE
BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA
ENZIMA PARA REPOSIÇAO
ALFACERLIPONASE
ENZIMA PARA REPOSIÇAO
30 MG/ML SOL INFUS IT CT 2 FA VD TRANS X 5 ML + FA VD SOL LAV X 5 ML - 1733300030017 - Venda sob Prescrição Médica - INTRACEREBROVENTRICULAR - Solução , Solução p/ Infusão
Válido
2018-07-16
BRINEURA BRINEURA ® alfacerliponase BioMarin Brasil Farmacêutica Ltda. Solução para infusão 30 mg/mL 1 BRINEURA ® alfacerliponase APRESENTAÇÃO Embalagem contendo 3 frascos-ampola: 2 frascos-ampola de BRINEURA 150 mg/5 mL (30 mg/mL) contendo 150 mg de alfacerliponase em 5 mL de solução para infusão e 1 frasco- ampola contendo 5 mL de solução de lavagem. USO INTRACEREBROVENTRICULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de BRINEURA contém 150 mg de alfacerliponase em 5 mL de solução. Cada mL de solução para infusão contém 30 mg de alfacerliponase. Excipientes de BRINEURA e da solução de lavagem: fosfato de sódio dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexaidratado, cloreto de cálcio di-hidratado, água para injetáveis. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? BRINEURA é indicado para tratar pacientes com lipofuscinose ceroide neuronal tipo 2 (CLN2), também conhecida como deficiência de tripeptidil-peptidase 1 (TPP1). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? BRINEURA contém o princípio ativo alfacerliponase, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como terapias de reposição enzimática. Os pacientes diagnosticados com a doença CLN2 não possuem a enzima chamada TPP1 ou têm uma quantidade reduzida dessa enzima, e isso causa um acúmulo de substâncias chamadas de materiais de depósito lisossômico. Em pacientes com a doença CLN2, esses materiais se acumulam em certas partes do corpo, principalmente no cérebro. BRINEURA substitui a enzima ausente (TPP1) que minimiza o acúmulo dos materiais de 2 depósito lisossômico. Este medicamento serve para retardar a evolução da doença. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? BRINEURA não deve ser usado: - Se você tiver apresentado reações alérgicas com ameaça à vida causadas pela alfacerliponase ou por qualquer outro componente deste medicamento, e se as reações continuarem a acontecer q Przeczytaj cały dokument
BRINEURA BRINEURA ® alfacerliponase BioMarin Brasil Farmacêutica Ltda. Solução para infusão 30 mg/mL 1 BRINEURA ® alfacerliponase APRESENTAÇÃO Embalagem contendo 3 frascos-ampola: 2 frascos-ampola de BRINEURA 150 mg/5 mL (30 mg/mL) contendo 150 mg de alfacerliponase em 5 mL de solução para infusão e 1 frasco- ampola contendo 5 mL de solução de lavagem. USO INTRACEREBROVENTRICULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola de BRINEURA contém 150 mg de alfacerliponase em 5 mL de solução. Cada mL de solução para infusão contém 30 mg de alfacerliponase. Excipientes de BRINEURA e da solução de lavagem: fosfato de sódio dibásico heptaidratado, fosfato de sódio monobásico monoidratado, cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexaidratado, cloreto de cálcio di-hidratado, água para injetáveis. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES BRINEURA é indicado para o tratamento da lipofuscinose ceroide neuronal tipo 2 (CLN2), também conhecida como deficiência de tripeptidil-peptidase 1 (TPP1). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA A segurança e a eficácia de BRINEURA foram avaliadas em um estudo clínico aberto, com escalonamento de dose (190-201) e um estudo de longo prazo em andamento (190-202) em pacientes com a doença CLN2 em comparação aos pacientes com CLN2 não tratados de um banco de dados de história natural (grupo controle de história natural). Esses estudos utilizaram as funções motora e de linguagem de uma escala de avaliação clínica específica da doença (vide Tabela 1) para avaliar a sua evolução. Cada função engloba pontuações de 3 (aparentemente normal) a 0 (profundamente prejudicado), para uma 2 pontuação total possível de 6, com decréscimos unitários que representam eventos importantes na perda das funções de marcha e fala previamente alcançadas. Tabela 1: Escala de avaliação clínica da CLN2 FUNÇÃO PONTUAÇÃO AVALIAÇÃO Motora 3 Marcha aparentemente normal. Nenhuma ataxia proeminente, nenhuma qu Przeczytaj cały dokument