Brinavess

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hollandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

şimdi satın al

Aktif bileşen:

Vernakalant hydrochloride

Mevcut itibaren:

Correvio

ATC kodu:

C01BG11

INN (International Adı):

vernakalant hydrochloride

Terapötik grubu:

Hart therapie

Terapötik alanı:

Atriale fibrillatie

Terapötik endikasyonlar:

Snelle conversie van recent ontstaan atriumfibrilleren naar sinusritme bij volwassenen:voor niet-chirurgische patiënten: boezemfibrilleren .

Ürün özeti:

Revision: 16

Yetkilendirme durumu:

Erkende

Yetkilendirme tarihi:

2010-09-01

Bilgilendirme broşürü

                                25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BRINAVESS 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
vernakalanthydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is BRINAVESS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BRINAVESS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
BRINAVESS bevat het werkzame bestanddeel vernakalanthydrochloride.
BRINAVESS werkt door
een onregelmatige of snelle hartslag te veranderen in een normale
hartslag.
Dit geneesmiddel wordt bij volwassenen gebruikt die sinds kort, 7
dagen of minder voor patiënten die
geen operatie hebben ondergaan en 3 dagen of minder voor patiënten
die wel een hartoperatie hebben
ondergaan een snelle, onregelmatige hartslag hebben (wat
atriumfibrilleren wordt genoemd).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
•
U heeft pijn op de borst (angina) gekregen of deze is erger geworden.
Dit is door uw arts
vastgesteld als een acuut hartprobleem in de afgelopen 30 dagen of u
heeft een hartaanval in de
afgelopen 30 dagen gehad.
•
U heeft een zeer nauwe hartklep, een systolische bloeddruk lager dan
100 mmHg of u heeft een
gevorderde vorm van hartfalen met symptomen bij minimale inspanning of
in rust.
•
U heeft een abnormaal langzame hartslag of het ha
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Ürün özellikleri

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BRINAVESS 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
BRINAVESS bevat per milliliter concentraat 20 mg
vernakalanthydrochloride, equivalent aan
18,1 mg vernakalant.
Elke 10-ml-flacon bevat 200 mg vernakalanthydrochloride, equivalent
aan 181 mg vernakalant.
Elke 25-ml-flacon bevat 500 mg vernakalanthydrochloride, equivalent
aan 452,5 mg vernakalant.
Na verdunning is de concentratie van de oplossing 4 mg/ml
vernakalanthydrochloride.
Hulpstof met bekend effect
Elke flacon 200 mg bevat ongeveer 1,4 mmol (32 mg) natrium.
Elke flacon 500 mg bevat ongeveer 3,5 mmol (80 mg) natrium.
Elke ml verdunde oplossing bevat ongeveer 3,5 mg natrium
(natriumchlorideoplossing 9 mg/ml
(0.9 %) voor injectie), 0,64 mg natrium (5 % glucose-oplossing voor
injectie) of 3,2 mg natrium
(Ringer-lactaatoplossing voor injectie).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
Heldere en kleurloze tot vaalgele oplossing met een pH van ongeveer
5,5.
De osmolaliteit van het geneesmiddel ligt tussen het volgende bereik:
270-320 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BRIVANESS is geïndiceerd bij volwassenen voor snelle conversie van
recent ontstaan
atriumfibrilleren naar sinusritme.
-
Voor niet-chirurgiepatiënten: duur atriumfibrilleren ≤ 7 dagen;
-
Voor patiënten na hartchirurgie: duur atriumfibrilleren ≤ 3 dagen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Vernakalant moet worden toegediend in een gecontroleerde klinische
setting die geschikt is voor
cardioversie. Uitsluitend een goed gekwalificeerde zorgverlener mag
het toedienen.
Dosering
De dosering van Vernakalant hangt af van het lichaamsgewicht van de
patiënt, met een maximale
berekende dosis op basis van 113 kg. De aanbevolen eerste infusie is 3
mg/kg, te infunderen
gedurende een periode van 10 minuten met een maximale eerste dosis van
339 m
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Diğer dillerdeki belgeler

Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Bulgarca 20-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Bulgarca 20-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Bulgarca 14-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İspanyolca 20-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İspanyolca 20-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İspanyolca 14-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Çekçe 20-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Çekçe 20-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Çekçe 14-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Danca 20-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Danca 20-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Danca 14-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Almanca 20-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Almanca 20-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Almanca 14-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Estonca 20-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Estonca 20-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Estonca 14-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Yunanca 20-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Yunanca 20-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Yunanca 14-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İngilizce 20-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İngilizce 20-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İngilizce 14-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fransızca 20-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fransızca 20-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fransızca 14-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İtalyanca 20-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İtalyanca 20-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İtalyanca 14-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Letonca 20-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Letonca 20-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Letonca 14-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Litvanyaca 20-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Litvanyaca 20-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Litvanyaca 14-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Macarca 20-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Macarca 20-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Macarca 14-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Maltaca 20-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Maltaca 20-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Maltaca 14-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Lehçe 20-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Lehçe 20-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Lehçe 14-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Portekizce 20-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Portekizce 20-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Portekizce 14-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Romence 20-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Romence 20-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Romence 14-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovakça 20-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovakça 20-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovakça 14-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovence 20-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovence 20-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovence 14-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fince 20-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fince 20-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fince 14-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İsveççe 20-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İsveççe 20-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İsveççe 14-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Norveççe 20-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Norveççe 20-02-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İzlandaca 20-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İzlandaca 20-02-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hırvatça 20-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hırvatça 20-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hırvatça 14-11-2019

Bu ürünle ilgili arama uyarıları

Belge geçmişini görüntüleyin