Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Vernakalant hydrochloride
Correvio
C01BG11
vernakalant hydrochloride
Hart therapie
Atriale fibrillatie
Snelle conversie van recent ontstaan atriumfibrilleren naar sinusritme bij volwassenen:voor niet-chirurgische patiënten: boezemfibrilleren .
Revision: 16
Erkende
2010-09-01
25 B. BIJSLUITER 26 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BRINAVESS 20 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE vernakalanthydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is BRINAVESS en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BRINAVESS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? BRINAVESS bevat het werkzame bestanddeel vernakalanthydrochloride. BRINAVESS werkt door een onregelmatige of snelle hartslag te veranderen in een normale hartslag. Dit geneesmiddel wordt bij volwassenen gebruikt die sinds kort, 7 dagen of minder voor patiënten die geen operatie hebben ondergaan en 3 dagen of minder voor patiënten die wel een hartoperatie hebben ondergaan een snelle, onregelmatige hartslag hebben (wat atriumfibrilleren wordt genoemd). 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U heeft pijn op de borst (angina) gekregen of deze is erger geworden. Dit is door uw arts vastgesteld als een acuut hartprobleem in de afgelopen 30 dagen of u heeft een hartaanval in de afgelopen 30 dagen gehad. • U heeft een zeer nauwe hartklep, een systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg of u heeft een gevorderde vorm van hartfalen met symptomen bij minimale inspanning of in rust. • U heeft een abnormaal langzame hartslag of het ha Прочетете целия документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BRINAVESS 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING BRINAVESS bevat per milliliter concentraat 20 mg vernakalanthydrochloride, equivalent aan 18,1 mg vernakalant. Elke 10-ml-flacon bevat 200 mg vernakalanthydrochloride, equivalent aan 181 mg vernakalant. Elke 25-ml-flacon bevat 500 mg vernakalanthydrochloride, equivalent aan 452,5 mg vernakalant. Na verdunning is de concentratie van de oplossing 4 mg/ml vernakalanthydrochloride. Hulpstof met bekend effect Elke flacon 200 mg bevat ongeveer 1,4 mmol (32 mg) natrium. Elke flacon 500 mg bevat ongeveer 3,5 mmol (80 mg) natrium. Elke ml verdunde oplossing bevat ongeveer 3,5 mg natrium (natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0.9 %) voor injectie), 0,64 mg natrium (5 % glucose-oplossing voor injectie) of 3,2 mg natrium (Ringer-lactaatoplossing voor injectie). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat). Heldere en kleurloze tot vaalgele oplossing met een pH van ongeveer 5,5. De osmolaliteit van het geneesmiddel ligt tussen het volgende bereik: 270-320 mOsmol/kg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES BRIVANESS is geïndiceerd bij volwassenen voor snelle conversie van recent ontstaan atriumfibrilleren naar sinusritme. - Voor niet-chirurgiepatiënten: duur atriumfibrilleren ≤ 7 dagen; - Voor patiënten na hartchirurgie: duur atriumfibrilleren ≤ 3 dagen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Vernakalant moet worden toegediend in een gecontroleerde klinische setting die geschikt is voor cardioversie. Uitsluitend een goed gekwalificeerde zorgverlener mag het toedienen. Dosering De dosering van Vernakalant hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt, met een maximale berekende dosis op basis van 113 kg. De aanbevolen eerste infusie is 3 mg/kg, te infunderen gedurende een periode van 10 minuten met een maximale eerste dosis van 339 m Прочетете целия документ