Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Maltaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
formoterol fumarate dihydrate, aclidinium bromide
Covis Pharma Europe B.V.
R03AL05
aclidinium, formoterol fumarate dihydrate
Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Mard tal-Pulmun, Obstructive Kronika
Brimica Genuair huwa indikat bħala l-manutenzjoni bronkodilatur trattament għall-arja ostruzzjoni u l-serħan mis-sintomi fil-pazjenti adulti bil-marda pulmonari ostruttiva kronika (COPD).
Revision: 14
Awtorizzat
2014-11-19
29 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 30 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT BRIMICA GENUAIR 340 MIKROGRAMMA/12-IL MIKROGRAMMA TRAB LI JITTIEĦED MAN-NIFS aclidinium/formoterol fumarate dihydrate Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Brimica Genuair u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Brimica Genuair 3. Kif għandek tuża Brimica Genuair 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Brimica Genuair 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra Struzzjonijiet għall-Użu 1. X’INHU BRIMICA GENUAIR U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU BRIMICA GENUAIR Din hija mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi msejħin aclidinium u formoterol fumarate dihydrate. It-tnejn jagħmlu parti minn grupp ta’ mediċini msejħin bronkodilaturi. Il-bronkodilaturi jirrilassaw il-muskoli fil-passaġġi tal-arja tiegħek. Bih, il-passaġġi tal-arja jkunu jistgħu jinfetħu aktar u b’hekk tkun tista’ tieħu nifs b’mod aktar faċli. L-inalatur Genuair iwassal is-sustanzi attivi direttament fil-pulmun tiegħek hekk kif tieħu n-nifs. Belgenin tamamını okuyun
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Brimica Genuair 340 mikrogramma/12-il mikrogramma trab li jittieħed man-nifs. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża fornuta (id-doża li tħalli l-biċċa tal-ħalq) fiha 396 mikrogramma ta’ aclidinium bromide (ekwivalenti għal 340 mikrogramma ta’ aclidinium) u 11.8 mikrogramma ta’ formoterol fumarate dihydrate. Dan jikkorrispondi għal doża mkejla ta’ 400 mikrogramma ta’ aclidinium bromide (ekwivalenti għal 343 mikrogramma ta’ aclidinium) u 12-il mikrogramma ta’ formoterol fumarate dihydrate. Eċċipjenti b’effett magħruf Kull doża mogħtija fiha bejn wieħed u ieħor 11 mg ta’ lactose (bħala monoidrat). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab li jittieħed man-nifs. Trab abjad jew kważi abjad f’inalatur abjad b’indikatur tad-doża integrali u buttuna oranġjo tad-dożaġġ. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Brimica Genuair huwa indikat bħala trattament ta’ manteniment bi bronkodilatatur sabiex itaffi s-sintomi fil-pazjenti adulti b’mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija teħid darba man-nifs darbtejn kuljum. Jekk tinqabeż doża, din għandha tittieħed kemm jista’ jkun malajr u d-doża li jkun imiss għandha tittieħed fil-ħin normali. Ma għandhiex tittieħed doża doppja sabiex tagħmel tajjeb għal doża li tkun insejt tieħu. _Anzjani_ Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża fil-pazjenti anzjani (ara sezzjoni 5.2). _ _ _ _ _Indeboliment renali_ Ma huwa m Belgenin tamamını okuyun