Breyanzi

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD8+ T-cells (CD8+ cells), CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD4+ T cells (CD4+ cells)

Mevcut itibaren:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC kodu:

L01

INN (International Adı):

lisocabtagene maraleucel

Terapötik grubu:

Daganatellenes szerek

Terapötik alanı:

Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, Follicular; Mediastinal Neoplasms

Terapötik endikasyonlar:

Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2022-04-04

Bilgilendirme broşürü

43
A BELSŐ DOBOZON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
DOBOZ (CD8+ SEJTKOMPONENS)
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Breyanzi 1,1–70×10
6
sejt/ml / 1,1–70×10
6
sejt/ml diszperziós infúzió
lizokabtagén maraleucel (CAR+ életképes T-sejtek)
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Anti-CD19 kiméra antigénreceptort (CAR) kódoló lentivirális
vektorral genetikailag módosított
autológ humán T-sejtek
CD8+ SEJTKOMPONENS
5,1–322×10
6
CAR+, életképes T-sejtet tartalmaz 4,6 ml-ben (1,1–70×10
6
sejt/ml) injekciós
üvegenként.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
Emellett tartalmaz: Cryostor CS10, nátrium-klorid,
nátrium-glükonát, nátrium-acetát-trihidrát, kálium-
klorid, magnézium-klorid, humán albumin, N-acetil-DL-triptofán,
kaprilsav, injekcióhoz való víz.
További információért lásd a külső dobozt és a
betegtájékoztatót.
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Diszperziós infúzió
1–4 db, CAR+, életképes T-sejteket (
CD8+ SEJTKOMPONENS
) tartalmazó injekciós üveg
Tartalom: 4,6 ml sejtdiszperzió injekciós üvegenként.
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
Intravénás alkalmazásra.
Nem szabad besugározni!
NE használjon leukodepléciós szűrőt!
Használat előtt olvassa el a külső doboz címkéjét, az infúzió
felszabadítási tanúsítványát és a mellékelt
betegtájékoztatót!
1. A CD8+-T ELSŐKÉNT KELL BEADNI!
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Kizárólag autológ alkalmazásra.
44
8.
LEJÁRATI IDŐ
EXP
9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Fagyasztva, folyékony nitrogén gőzfázisában (≤ -130 °C)
tárolandó és szállítandó.
Ne fagyassza le újra!
10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Ez a gyógyszer humán vérsejteket tartalmaz. A fel nem használ

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Breyanzi 1,1–70×10
6
sejt/ml / 1,1–70×10
6
sejt/ml diszperziós infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2.1
ÁLTALÁNOS LEÍRÁS
A Breyanzi (lizokabtagén maraleucel) egy CD19-et célzó,
genetikailag módosított, autológ sejtalapú
készítmény, amely anti-CD19 kiméra antigénreceptort (CAR)
expresszáló, replikációra képtelen
lentivirális vektorral
_ex vivo_
külön transzdukált, tisztított CD8+ és CD4+ T-sejtekből áll,
meghatározott összetételben. A CAR egy rágcsáló eredetű
CD19-specifikus monoklonális antitestből
(mAb; FMC63) származó egyláncú variábilis fragmenst (single chain
variable fragment, scFv) kötő
doménből és a 4-1BB kostimulációs endodomén egy részéből,
illetve CD3-zeta (ζ) jelátviteli
doménekből, valamint egy nem funkcionális, csonka epidermális
növekedési faktor receptorból
(truncated epidermal growth factor receptor – EGFRt) áll.
2.2
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Breyanzi CAR-pozitív, életképes T-sejteket tartalmaz, amelyek
CD8+ és CD4+
sejtkomponensekből állnak, meghatározott összetételben:
CD8+ sejtkomponens
Az injekciós üvegben lévő lizokabtagén maraleucel az adott
gyártási tételre jellemző koncentrációban
tartalmaz anti-CD19 kiméra antigénreceptor expresszálása
céljából genetikailag módosított autológ T-
sejteket (CAR-pozitív, életképes T-sejtek). A
gyógyszerkészítmény egy vagy több injekciós üvegbe
kerül kiszerelésre, amely 5,1−322×10
6
CAR-pozitív, életképes T-sejtet (1,1–70×10
6
CAR-pozitív,
életképes T-sejt/ml) tartalmaz sejtdiszperzió formájában,
krioprez