Država: Europska Unija
Jezik: mađarski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD8+ T-cells (CD8+ cells), CD19-directed genetically modified autologous cell-based product consisting of purified CD4+ T cells (CD4+ cells)
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01
lisocabtagene maraleucel
Daganatellenes szerek
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, Follicular; Mediastinal Neoplasms
Breyanzi is indicated for the treatment of adult patients with diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL), high grade B-cell lymphoma (HGBCL), primary mediastinal large B-cell lymphoma (PMBCL) and follicular lymphoma grade 3B (FL3B), who relapsed within 12 months from completion of, or are refractory to, first-line chemoimmunotherapy.
Revision: 2
Felhatalmazott
2022-04-04
43 A BELSŐ DOBOZON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (CD8+ SEJTKOMPONENS) 1. A GYÓGYSZER NEVE Breyanzi 1,1–70×10 6 sejt/ml / 1,1–70×10 6 sejt/ml diszperziós infúzió lizokabtagén maraleucel (CAR+ életképes T-sejtek) 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Anti-CD19 kiméra antigénreceptort (CAR) kódoló lentivirális vektorral genetikailag módosított autológ humán T-sejtek CD8+ SEJTKOMPONENS 5,1–322×10 6 CAR+, életképes T-sejtet tartalmaz 4,6 ml-ben (1,1–70×10 6 sejt/ml) injekciós üvegenként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Emellett tartalmaz: Cryostor CS10, nátrium-klorid, nátrium-glükonát, nátrium-acetát-trihidrát, kálium- klorid, magnézium-klorid, humán albumin, N-acetil-DL-triptofán, kaprilsav, injekcióhoz való víz. További információért lásd a külső dobozt és a betegtájékoztatót. 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Diszperziós infúzió 1–4 db, CAR+, életképes T-sejteket ( CD8+ SEJTKOMPONENS ) tartalmazó injekciós üveg Tartalom: 4,6 ml sejtdiszperzió injekciós üvegenként. 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Intravénás alkalmazásra. Nem szabad besugározni! NE használjon leukodepléciós szűrőt! Használat előtt olvassa el a külső doboz címkéjét, az infúzió felszabadítási tanúsítványát és a mellékelt betegtájékoztatót! 1. A CD8+-T ELSŐKÉNT KELL BEADNI! 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Kizárólag autológ alkalmazásra. 44 8. LEJÁRATI IDŐ EXP 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Fagyasztva, folyékony nitrogén gőzfázisában (≤ -130 °C) tárolandó és szállítandó. Ne fagyassza le újra! 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Ez a gyógyszer humán vérsejteket tartalmaz. A fel nem használ Pročitajte cijeli dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Breyanzi 1,1–70×10 6 sejt/ml / 1,1–70×10 6 sejt/ml diszperziós infúzió 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2.1 ÁLTALÁNOS LEÍRÁS A Breyanzi (lizokabtagén maraleucel) egy CD19-et célzó, genetikailag módosított, autológ sejtalapú készítmény, amely anti-CD19 kiméra antigénreceptort (CAR) expresszáló, replikációra képtelen lentivirális vektorral _ex vivo_ külön transzdukált, tisztított CD8+ és CD4+ T-sejtekből áll, meghatározott összetételben. A CAR egy rágcsáló eredetű CD19-specifikus monoklonális antitestből (mAb; FMC63) származó egyláncú variábilis fragmenst (single chain variable fragment, scFv) kötő doménből és a 4-1BB kostimulációs endodomén egy részéből, illetve CD3-zeta (ζ) jelátviteli doménekből, valamint egy nem funkcionális, csonka epidermális növekedési faktor receptorból (truncated epidermal growth factor receptor – EGFRt) áll. 2.2 MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A Breyanzi CAR-pozitív, életképes T-sejteket tartalmaz, amelyek CD8+ és CD4+ sejtkomponensekből állnak, meghatározott összetételben: CD8+ sejtkomponens Az injekciós üvegben lévő lizokabtagén maraleucel az adott gyártási tételre jellemző koncentrációban tartalmaz anti-CD19 kiméra antigénreceptor expresszálása céljából genetikailag módosított autológ T- sejteket (CAR-pozitív, életképes T-sejtek). A gyógyszerkészítmény egy vagy több injekciós üvegbe kerül kiszerelésre, amely 5,1−322×10 6 CAR-pozitív, életképes T-sejtet (1,1–70×10 6 CAR-pozitív, életképes T-sejt/ml) tartalmaz sejtdiszperzió formájában, krioprez Pročitajte cijeli dokument