Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Slovence
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
bosutinib (kot monohidrat)
Pfizer Europe MA EEIG
L01XE14
bosutinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Leukemija, Myeloid
Bosulif je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z:novo diagnozo kronična faza (CP) Philadelphia kromosom-pozitivno kronične myelogenous levkemijo (Ph+ CML). CP, pospešeni fazi (AP), in pišu faza (BP) Ph+ CML predhodno zdravljenih z eno ali več tirozin kinaza serotonina(s) [TKI(s)] in za koga imatinib, nilotinib in dasatinib ki se ne štejejo za ustrezne možnosti zdravljenja.
Revision: 24
Pooblaščeni
2013-03-27
39 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/818/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/818/002 30 filmsko obloženih tablet EU/1/13/818/005 112 filmsko obloženih tablet 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Bosulif 100 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 40 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete bosutinib 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 41 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete bosutinib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg bosutiniba (v obliki monohidrata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 42 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/818/006 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/818 Belgenin tamamını okuyun
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg bosutiniba (v obliki monohidrata). Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg bosutiniba (v obliki monohidrata). Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg bosutiniba (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete rumene, ovalne (širina: 5,6 mm; dolžina: 10,7 mm), bikonveksne filmsko obložene tablete, z odtisnjeno oznako “Pfizer”na eni strani in “100” na drugi strani Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete oranžne, ovalne (širina: 8,8 mm; dolžina: 16,9 mm), bikonveksne filmsko obložene tablete, z odtisnjeno oznako “Pfizer”na eni strani in “400” na drugi strani Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete rdeče, ovalne (širina: 9,5 mm; dolžina: 18,3 mm), bikonveksne filmsko obložene tablete, z odtisnjeno oznako “Pfizer”na eni strani in “500” na drugi strani 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Bosulif je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov: z novo odkrito kronično mieloično levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+ KML) v kronični fazi, s Ph+ KML v kronični fazi, pospešeni fazi in blastni fazi, ki so bili predhodno zdravljeni z enim ali več zaviralci tirozin-kinaze (TKI(s) – Tyrosine Kinase Inhibitor(s)) in pri katerih zdravljenje z imatinibom, nilotinibom ali dasatinibom ni primerno. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolnikov s KML. 3 Odmerjanje _Novo odkrita Ph+ KML v kronični fazi_ Priporočeni odmerek je 400 mg bosutiniba enkrat Belgenin tamamını okuyun