Bosulif

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

bosutinib (kot monohidrat)

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kanuni:

L01XE14

INN (Jina la Kimataifa):

bosutinib

Kundi la matibabu:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Eneo la matibabu:

Leukemija, Myeloid

Matibabu dalili:

Bosulif je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z:novo diagnozo kronična faza (CP) Philadelphia kromosom-pozitivno kronične myelogenous levkemijo (Ph+ CML). CP, pospešeni fazi (AP), in pišu faza (BP) Ph+ CML predhodno zdravljenih z eno ali več tirozin kinaza serotonina(s) [TKI(s)] in za koga imatinib, nilotinib in dasatinib ki se ne štejejo za ustrezne možnosti zdravljenja.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 24

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2013-03-27

Taarifa za kipeperushi

39
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/818/001
28 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/818/002
30 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/818/005
112 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Bosulif 100 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
40
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete
bosutinib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
41
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete
bosutinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg bosutiniba (v obliki
monohidrata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
28 filmsko obloženih tablet
30 filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
42
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/13/818/006
28 filmsko obloženih tablet
EU/1/13/818

Tabia za bidhaa

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete
Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete
Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg bosutiniba (v obliki
monohidrata).
Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg bosutiniba (v obliki
monohidrata).
Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg bosutiniba (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bosulif 100 mg filmsko obložene tablete
rumene, ovalne (širina: 5,6 mm; dolžina: 10,7 mm), bikonveksne
filmsko obložene tablete, z
odtisnjeno oznako “Pfizer”na eni strani in “100” na drugi
strani
Bosulif 400 mg filmsko obložene tablete
oranžne, ovalne (širina: 8,8 mm; dolžina: 16,9 mm), bikonveksne
filmsko obložene tablete, z
odtisnjeno oznako “Pfizer”na eni strani in “400” na drugi
strani
Bosulif 500 mg filmsko obložene tablete
rdeče, ovalne (širina: 9,5 mm; dolžina: 18,3 mm), bikonveksne
filmsko obložene tablete, z odtisnjeno
oznako “Pfizer”na eni strani in “500” na drugi strani
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Bosulif je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov:

z novo odkrito kronično mieloično levkemijo s prisotnim kromosomom
Philadelphia
(Ph+ KML) v kronični fazi,

s Ph+ KML v kronični fazi, pospešeni fazi in blastni fazi, ki so
bili predhodno zdravljeni z
enim ali več zaviralci tirozin-kinaze (TKI(s) – Tyrosine Kinase
Inhibitor(s)) in pri katerih
zdravljenje z imatinibom, nilotinibom ali dasatinibom ni primerno.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem
in zdravljenjem bolnikov s
KML.
3
Odmerjanje
_Novo odkrita Ph+ KML v kronični fazi_
Priporočeni odmerek je 400 mg bosutiniba enkrat