BOSULİF 500 MG FİLM KAPLI TABLET, 28 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

bosutinib monohidrat

Mevcut itibaren:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

ATC kodu:

L01EA04

INN (International Adı):

bosutinib monohydrate

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
BOSULİF 500 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her film kaplı tablet 500 mg bosutinibe eşdeğer 516,98 mg bosutinib
monohidrat içerir.
_ _
•
_YARDIMCI _
_MADDELER:_
Mikrokristalin
selüloz
(E460),
kroskarmelloz
sodyum
(E468),
poloksamer 188, povidon (E1201), magnezyum stearat (E470b), polivinil
alkol, titanyum
dioksit (E171), makrogol 3350, talk (E553b), kırmızı demir oksit
(E172).
_ _
_ _
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Karşılaştığınız herhangi bir yan etkiyi
TÜFAM’a bildirerek sizde yardımcı
olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlandığına dair bölüm
4’ün sonuna bakınız.
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_BOSULİF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. _
_BOSULİF’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. _
_BOSULİF NASIL KULLANILIR? _
_4. _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BOSULİF’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BOSULİF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BOSULİF 500 mg, bir tarafında ‘Pfizer’ diğer tarafında
‘500’ işlemeli, kırmızı renkte, oval,
biokonveks film kaplı tablettir. BOSULİF 500 mg, 28 tabletlik ve 30
tabletlik blisterlerde
sunulmaktadır.
BOSULİF, etkin madde olarak bosutinib içerir.
BOSULİF Philadelph

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?”
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BOSULİF
®
500 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her film kaplı tablet 500 mg bosutinibe eşdeğer 516,98 mg bosutinib
monohidrat içerir.
Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Bir yüzünde “Pfizer” ve diğer yüzünde “500” işlemeli,
kırmızı renkte, oval, bikonveks film
kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BOSULİF,
•
Yeni tanı konmuş kronik faz (KF) Philadelphia kromozomu pozitif
(Ph+) kronik
miyeloid lösemisi (KML) olan yetişkin hastaların tedavisinde ve
•
Daha önce en az bir basamak tirozin kinaz inhibitörü (TKI)
(imatinib, dasatinib veya
nilotinib) tedavisi alıp, direnç veya intolerans gelişmiş olan
kronik faz (KF), akselere
faz (AF) ve blastik faz (BF) Philadelphia kromozomu pozitif (Ph+)
kronik miyeloid
lösemisi (KML) olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
_ _
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Tedavi, KML'li hastaların tanı ve tedavisinde deneyimli bir doktor
tarafından başlatılmalıdır.
Pozoloji
Yeni tanı konmuş KF Ph+ KML
Bosutinib için önerilen doz günde bir kez 400 mg’dır.
Direnç veya intolerans gelişmiş olan KF, AF veya BF Ph+ KML
Bosutinib için önerilen doz günde bir kez 500 mg’dır. Klinik
çalışmalarda, bosutinib ile tedavi,
hastalık ilerleyene kadar veya hasta tarafından artık tolere
edilemeyene kadar devam etmiştir.
2
Doz ayarlaması
Daha önce tedavi edilen Ph+ lösemili yetişkin hastaların Faz 1/2
klinik çalışmalarında,
aşağıdaki
herhangi
birinde
şiddetli
veya
inatçı
orta-advers
reaksiyon
gözlemlenmeyen
hastalarda günde bir kez