देश: तुर्की
भाषा: तुर्की
स्रोत: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
bosutinib monohidrat
PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.
L01EA04
bosutinib monohydrate
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI BOSULİF 500 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her film kaplı tablet 500 mg bosutinibe eşdeğer 516,98 mg bosutinib monohidrat içerir. _ _ • _YARDIMCI _ _MADDELER:_ Mikrokristalin selüloz (E460), kroskarmelloz sodyum (E468), poloksamer 188, povidon (E1201), magnezyum stearat (E470b), polivinil alkol, titanyum dioksit (E171), makrogol 3350, talk (E553b), kırmızı demir oksit (E172). _ _ _ _ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Karşılaştığınız herhangi bir yan etkiyi TÜFAM’a bildirerek sizde yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlandığına dair bölüm 4’ün sonuna bakınız. _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. _ _BOSULİF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. _ _BOSULİF’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. _ _BOSULİF NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _BOSULİF’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BOSULİF NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? BOSULİF 500 mg, bir tarafında ‘Pfizer’ diğer tarafında ‘500’ işlemeli, kırmızı renkte, oval, biokonveks film kaplı tablettir. BOSULİF 500 mg, 28 tabletlik ve 30 tabletlik blisterlerde sunulmaktadır. BOSULİF, etkin madde olarak bosutinib içerir. BOSULİF Philadelph पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?” 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BOSULİF ® 500 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Her film kaplı tablet 500 mg bosutinibe eşdeğer 516,98 mg bosutinib monohidrat içerir. Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet. Bir yüzünde “Pfizer” ve diğer yüzünde “500” işlemeli, kırmızı renkte, oval, bikonveks film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR BOSULİF, • Yeni tanı konmuş kronik faz (KF) Philadelphia kromozomu pozitif (Ph+) kronik miyeloid lösemisi (KML) olan yetişkin hastaların tedavisinde ve • Daha önce en az bir basamak tirozin kinaz inhibitörü (TKI) (imatinib, dasatinib veya nilotinib) tedavisi alıp, direnç veya intolerans gelişmiş olan kronik faz (KF), akselere faz (AF) ve blastik faz (BF) Philadelphia kromozomu pozitif (Ph+) kronik miyeloid lösemisi (KML) olan yetişkin hastaların tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI _ _ POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Tedavi, KML'li hastaların tanı ve tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalıdır. Pozoloji Yeni tanı konmuş KF Ph+ KML Bosutinib için önerilen doz günde bir kez 400 mg’dır. Direnç veya intolerans gelişmiş olan KF, AF veya BF Ph+ KML Bosutinib için önerilen doz günde bir kez 500 mg’dır. Klinik çalışmalarda, bosutinib ile tedavi, hastalık ilerleyene kadar veya hasta tarafından artık tolere edilemeyene kadar devam etmiştir. 2 Doz ayarlaması Daha önce tedavi edilen Ph+ lösemili yetişkin hastaların Faz 1/2 klinik çalışmalarında, aşağıdaki herhangi birinde şiddetli veya inatçı orta-advers reaksiyon gözlemlenmeyen hastalarda günde bir kez पूरा दस्तावेज़ पढ़ें