Ülke: İtalya
Dil: İtalyanca
Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Bosentan
MYLAN S.P.A.
C02KX01
Bosentan
"125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 112 COMPRESSE IN BLISTER PVDC/PVC/AL; "125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 112X1 COMPRESS
M
Bosentan
042590075 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112X1 COMPRESSE IN BLISTER PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 042590051 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56X1 COMPRESSE IN BLISTER PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 042590137 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 042590024 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14X1 COMPRESSE IN BLISTER PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 042590149 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112X1 COMPRESSE IN BLISTER PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 042590099 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14X1 COMPRESSE IN BLISTER PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 042590125 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56X1 COMPRESSE IN BLISTER PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 042590063 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 042590087 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 042590012 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 042590036 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28X1 COMPRESSE IN BLISTER PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 042590048 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 042590101 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28X1 COMPRESSE IN BLISTER PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 042590113 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVDC/PVC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE BOSENTAN MYLAN 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM BOSENTAN MYLAN 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM bosentan MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Bosentan Mylan e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosentan Mylan 3. Come prendere Bosentan Mylan 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Bosentan Mylan 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È BOSENTAN MYLAN E A COSA SERVE Le compresse rivestite con film di Bosentan Mylan 62,5 mg o 125 mg contengono bosentan che blocca un ormone naturale chiamato endotelina-1 (ET-1) provocando il restringimento dei vasi sanguigni. Bosentan espande quindi i vasi sanguigni e appartiene alla classe di medicinali denominata “antagonisti del recettore dell’endotelina”. Bosentan Mylan si usa per trattare: • Ipertensione arteriosa polmonare (PAH): la PAH è una malattia caratterizzata da un severo restringimento dei vasi sanguigni dei polmoni determinando l’aumento di pressione nei vasi sanguigni arteriosi (le arterie polmonari) che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Questa pressione riduce la quantità di ossigeno che può passare nel sangue attraverso i polmoni, rendendo più difficile l’attività fisica. Bosentan allarga le arterie polmonari, facilitando il pompaggio del sangue al loro interno da parte del cuore. Ciò determina una riduzione della pressione sangu Belgenin tamamını okuyun
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO L. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Bosentan Mylan 62,5 mg compresse rivestite con film. Bosentan Mylan 125 mg compresse rivestite con film. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato). Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di bosentan (sotto forma di monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film 62,5 mg – compressa rivestita con film di colore bianco arancio, rotonda (circa 6,0 millimetri), biconvessa, con bordo smussato con impresso “M” su un lato della compressa e “BN1” sull'altro lato. 125 mg – compressa rivestita con film di colore bianco arancio, ovale (circa 5,0 x 11,0 millimetri), biconvessa, con bordo smussato con impresso “M” su un lato della compressa e “BN2” sull'altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per migliorare la capacità di fare esercizio fisico nonché i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III. È stata dimostrata efficacia per: • PAH primaria (idiopatica ed ereditabile) • PAH secondaria a sclerodermia senza pneumopatia interstiziale significativa • PAH associata a shunt sistemico-polmonari congeniti e Sindrome di Eisenmenger Sono stati dimostrati miglioramenti anche in pazienti con PAH in classe funzionale WHO II (vedere paragrafo 5.1). Bosentan Mylan è anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive (vedere paragrafo 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _IPERTENSIONE ARTERIOSA POLMONARE_ Il trattamento va iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare. _Adulti_ In pazienti adulti, il trattamento con bosentan, dovrebbe essere iniziato con una dose di 62,5 mg due volte al giorno per 4 settimane Belgenin tamamını okuyun