BOSENTAN MYLAN

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Bosentan

Commercializzato da:

MYLAN S.P.A.

Codice ATC:

C02KX01

INN (Nome Internazionale):

Bosentan

Confezione:

"125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 112 COMPRESSE IN BLISTER PVDC/PVC/AL; "125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 112X1 COMPRESS

Classe:

M

Area terapeutica:

Bosentan

Dettagli prodotto:

042590075 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112X1 COMPRESSE IN BLISTER PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 042590051 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56X1 COMPRESSE IN BLISTER PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 042590137 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 042590024 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14X1 COMPRESSE IN BLISTER PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 042590149 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112X1 COMPRESSE IN BLISTER PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 042590099 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14X1 COMPRESSE IN BLISTER PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 042590125 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56X1 COMPRESSE IN BLISTER PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 042590063 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 112 COMPRESSE IN BLISTER PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 042590087 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 042590012 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 14 COMPRESSE IN BLISTER PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 042590036 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28X1 COMPRESSE IN BLISTER PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 042590048 - 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 042590101 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28X1 COMPRESSE IN BLISTER PVDC/PVC/AL - Autorizzato; 042590113 - 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 56 COMPRESSE IN BLISTER PVDC/PVC/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
BOSENTAN MYLAN 62,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
BOSENTAN MYLAN 125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
bosentan
MEDICINALE EQUIVALENTE
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PERCHÉ CONTIENE
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-
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Bosentan Mylan e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Bosentan Mylan
3.
Come prendere Bosentan Mylan
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Bosentan Mylan
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È BOSENTAN MYLAN E A COSA SERVE
Le compresse rivestite con film di Bosentan Mylan 62,5 mg o 125 mg
contengono bosentan che blocca un
ormone naturale chiamato endotelina-1 (ET-1) provocando il
restringimento dei vasi sanguigni. Bosentan
espande quindi i vasi sanguigni e appartiene alla classe di medicinali
denominata “antagonisti del recettore
dell’endotelina”.
Bosentan Mylan si usa per trattare:
•
Ipertensione arteriosa polmonare (PAH): la PAH è una malattia
caratterizzata da un severo
restringimento dei vasi sanguigni dei polmoni determinando l’aumento
di pressione nei vasi
sanguigni arteriosi (le arterie polmonari) che trasportano il sangue
dal cuore ai polmoni. Questa
pressione riduce la quantità di ossigeno che può passare nel sangue
attraverso i polmoni, rendendo
più difficile l’attività fisica. Bosentan allarga le arterie
polmonari, facilitando il pompaggio del
sangue al loro interno da parte del cuore. Ciò determina una
riduzione della pressione sangu

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
L.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bosentan Mylan 62,5 mg compresse rivestite con film.
Bosentan Mylan 125 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 62,5 mg di bosentan (sotto
forma di monoidrato).
Ogni compressa rivestita con film contiene 125 mg di bosentan (sotto
forma di monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
62,5 mg – compressa rivestita con film di colore bianco arancio,
rotonda (circa 6,0 millimetri), biconvessa,
con bordo smussato con impresso “M” su un lato della compressa e
“BN1” sull'altro lato.
125 mg – compressa rivestita con film di colore bianco arancio,
ovale (circa 5,0 x 11,0 millimetri),
biconvessa, con bordo smussato con impresso “M” su un lato della
compressa e “BN2” sull'altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per
migliorare la capacità di fare esercizio fisico
nonché i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III.
È stata dimostrata efficacia per:
•
PAH primaria (idiopatica ed ereditabile)
•
PAH secondaria a sclerodermia senza pneumopatia interstiziale
significativa
•
PAH associata a shunt sistemico-polmonari congeniti e Sindrome di
Eisenmenger
Sono stati dimostrati miglioramenti anche in pazienti con PAH in
classe funzionale WHO II (vedere
paragrafo 5.1).
Bosentan Mylan è anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere
digitali in pazienti con sclerosi
sistemica e ulcere digitali attive (vedere paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_IPERTENSIONE ARTERIOSA POLMONARE_
Il trattamento va iniziato e monitorato solo da un medico che ha
esperienza nel trattamento dell’ipertensione
arteriosa polmonare.
_Adulti_
In pazienti adulti, il trattamento con bosentan, dovrebbe essere
iniziato con una dose di 62,5 mg due volte
al giorno per 4 settimane