Ülke: Çek Cumhuriyeti
Dil: Çekçe
Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
20884 MANNITOLESTER BORTEZOMIBU
Reddy Holding GmbH, Augsburg Array
L01XG01
20884 MANNITOLESTER BORTEZOMIBU
3,5MG
Prášek pro injekční roztok
Subkutánní/intravenózní podání
Rx Array
BORTEZOMIB
Kód SÚKL: 0250908 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-09-08
1 Sp. zn. sukls274330/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BORTEZOMIB REDDY 3,5 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK bortezomib PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Bortezomib Reddy a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bortezomib Reddy používat 3. Jak se Bortezomib Reddy používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Bortezomib Reddy uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE BORTEZOMIB REDDY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Bortezomib Reddy obsahuje léčivou látku bortezomib, takzvaný „proteazomový inhibitor“. Proteazomy hrají významnou roli v řízení funkce a růstu buněk. Zásahem do jejich funce může bortezomib zabíjet nádorové buňky. Bortezomib Reddy se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorové onemocnění kostní dřeně) u pacientů starších než 18 let: • samostatně nebo společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem u pacientů, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná. • v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a prednison u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk. • v kombinaci s léčivými přípravk Belgenin tamamını okuyun
1 Sp. zn. sukls274330/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bortezomib Reddy 3,5 mg prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 3,5 mg bortezomibu (jako mannitolester bortezomibu). Po rekonstituci obsahuje 1 ml subkutánního injekčního roztoku 2,5 mg bortezomibu. Po rekonstituci obsahuje 1 ml intravenózního injekčního roztoku 1 mg bortezomibu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční roztok. Bílý až téměř obílý koláč nebo prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Bortezomib Reddy v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo nejsou pro tuto transplantaci vhodní. Bortezomib Reddy v kombinaci s melfalanem a prednisonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk. Bortezomib Reddy v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem je indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk. Bortezomib Reddy v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk, u kterých není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba Bortezomibem Reddy musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onkologických pacientů, nicméně přípravek Bortezomib Reddy může být podáván Belgenin tamamını okuyun