BORTEZOMIB REDDY 3,5MG Prášek pro injekční roztok

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

20884 MANNITOLESTER BORTEZOMIBU

Fáanlegur frá:

Reddy Holding GmbH, Augsburg Array

ATC númer:

L01XG01

INN (Alþjóðlegt nafn):

20884 MANNITOLESTER BORTEZOMIBU

Skammtar:

3,5MG

Lyfjaform:

Prášek pro injekční roztok

Stjórnsýsluleið:

Subkutánní/intravenózní podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

BORTEZOMIB

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0250908 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2022-09-08

Upplýsingar fylgiseðill

1
Sp. zn. sukls274330/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BORTEZOMIB REDDY 3,5 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
bortezomib
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Bortezomib Reddy a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bortezomib Reddy
používat
3.
Jak se Bortezomib Reddy používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Bortezomib Reddy uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE BORTEZOMIB REDDY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bortezomib Reddy obsahuje léčivou látku bortezomib, takzvaný
„proteazomový inhibitor“. Proteazomy
hrají významnou roli v řízení funkce a růstu buněk. Zásahem do
jejich funce může bortezomib zabíjet
nádorové buňky.
Bortezomib Reddy se používá k léčbě mnohočetného myelomu
(nádorové onemocnění kostní dřeně) u
pacientů starších než 18 let:
•
samostatně nebo společně s pegylovaným liposomálním
doxorubicinem nebo s dexamethasonem u
pacientů, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po
minimálně jedné předchozí léčbě a u
kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná
nebo není vhodná.
•
v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a
prednison u pacientů, jejichž onemocnění
nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou
chemoterapii s transplantací krevních
kmenových buněk.
•
v kombinaci s léčivými přípravk

Vara einkenni

1
Sp. zn. sukls274330/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bortezomib Reddy 3,5 mg prášek pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje 3,5 mg bortezomibu (jako
mannitolester bortezomibu). Po rekonstituci
obsahuje 1 ml subkutánního injekčního roztoku 2,5 mg bortezomibu.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml intravenózního injekčního roztoku 1
mg bortezomibu. Úplný seznam
pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční roztok.
Bílý až téměř obílý koláč nebo prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Bortezomib Reddy v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným
liposomálním doxorubicinem nebo s
dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s
progresivním mnohočetným myelomem,
kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří
již podstoupili transplantaci hematopoetických
kmenových buněk nebo nejsou pro tuto transplantaci vhodní.
Bortezomib Reddy v kombinaci s melfalanem a prednisonem je indikován
k léčbě dospělých pacientů s
dosud neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná
vysokodávková chemoterapie
s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Bortezomib Reddy v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a
thalidomidem je
indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dosud
neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých
je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací
hematopoetických kmenových buněk.
Bortezomib Reddy v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem,
doxorubicinem a prednisonem je
indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným
lymfomem z plášťových buněk, u kterých není
vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba Bortezomibem Reddy musí být zahájena pod dohledem lékaře
se zkušenostmi s léčbou
onkologických pacientů, nicméně přípravek Bortezomib Reddy
může být podáván