Ülke: Almanya
Dil: Almanca
Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bortezomibmannitol
Eugia Pharma (Malta) Limited (1010127)
3,5 mg
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Bortezomibmannitol (43231) 3,5 Milligramm
intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung
zugelassen
2021-11-27
Page 1 of 15 WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BORTEZOMIB PUREN 3,5 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG BORTEZOMIB LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bortezomib PUREN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib PUREN beachten? 3. Wie ist Bortezomib PUREN anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bortezomib PUREN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BORTEZOMIB PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bortezomib PUREN enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten „Proteasom-Inhibitor“. Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der Zellfunktion und des Zellwachstums. Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es Krebszellen abtöten. Bortezomib PUREN wird für die Behandlung des multiplen Myeloms (Krebsform des Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahre angewendet: - als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln pegyliertes, liposomales Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich weiter verschlechtert hat (fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung erhalten haben, und bei denen eine Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder nicht durchg Belgenin tamamını okuyun
1 WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bortezomib PUREN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als Mannitol). Nach Rekonstitution enthält 1 ml der subkutanen Injektionslösung 2,5 mg Bortezomib (als Mannitol). Nach Rekonstitution enthält 1 ml der intravenösen Injektionslösung 1 mg Bortezomib (als Mannitol). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung. Weißer bis cremefarbener gefriergetrockneter Kuchen oder Pulver. pH-Wert der Rekonstitutionslösung: INTRAVENÖSE ANWENDUNG: Rekonstitution mit 3,5 ml 0,9 % Natriumchlorid-Lösung - 5,345 SUBKUTANE ANWENDUNG: Rekonstitution mit 1,4 ml 0,9 % Natriumchlorid-Lösung - 5,137 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bortezomib PUREN als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem, liposomalen Doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit progressivem, multiplen Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie durchlaufen haben und die sich bereits einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen haben oder für diese nicht geeignet sind. Bortezomib PUREN ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die für eine Hochdosis- Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation nicht geeignet sind. 2 Bortezomib PUREN _ _ ist in Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason und Thalidomid für die Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation geeignet sind. Bortezomib PUREN ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit Belgenin tamamını okuyun