Bortezomib PUREN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Maa: Saksa

Kieli: saksa

Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiivinen ainesosa:

Bortezomibmannitol

Saatavilla:

Eugia Pharma (Malta) Limited (1010127)

Annos:

3,5 mg

Lääkemuoto:

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Koostumus:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung; Bortezomibmannitol (43231) 3,5 Milligramm

Antoreitti:

intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung

Valtuutuksen tilan:

zugelassen

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-27

Pakkausseloste

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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BORTEZOMIB PUREN 3,5 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
BORTEZOMIB
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bortezomib PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Bortezomib PUREN beachten?
3.
Wie ist Bortezomib PUREN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bortezomib PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST
BORTEZOMIB PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bortezomib PUREN enthält den Wirkstoff Bortezomib, einen so genannten
„Proteasom-Inhibitor“.
Proteasomen spielen eine wichtige Rolle bei der Regulierung der
Zellfunktion und des
Zellwachstums.
Indem Bortezomib ihre Funktion hemmt, kann es Krebszellen abtöten.
Bortezomib PUREN wird für die Behandlung des multiplen Myeloms
(Krebsform des
Knochenmarks) bei Patienten über 18 Jahre angewendet:
-
als einziges Arzneimittel oder zusammen mit den Arzneimitteln
pegyliertes, liposomales
Doxorubicin oder Dexamethason bei Patienten, deren Erkrankung sich
weiter verschlechtert
hat (fortschreitet), nachdem sie bereits mindestens eine Behandlung
erhalten haben, und bei
denen eine Blutstammzelltransplantation nicht erfolgreich war oder
nicht durchg

Valmisteyhteenveto

1
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bortezomib PUREN 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 3,5 mg Bortezomib (als Mannitol).
Nach Rekonstitution enthält 1 ml der subkutanen Injektionslösung 2,5
mg Bortezomib (als Mannitol).
Nach Rekonstitution enthält 1 ml der intravenösen Injektionslösung
1 mg Bortezomib (als Mannitol).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Weißer bis cremefarbener gefriergetrockneter Kuchen oder Pulver.
pH-Wert der Rekonstitutionslösung:
INTRAVENÖSE ANWENDUNG:
Rekonstitution mit 3,5 ml 0,9 % Natriumchlorid-Lösung - 5,345
SUBKUTANE ANWENDUNG:
Rekonstitution mit 1,4 ml 0,9 % Natriumchlorid-Lösung - 5,137
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bortezomib PUREN als Monotherapie oder in Kombination mit pegyliertem,
liposomalen
Doxorubicin oder Dexamethason ist indiziert für die Behandlung
erwachsener Patienten mit
progressivem, multiplen Myelom, die mindestens 1 vorangehende Therapie
durchlaufen haben und die
sich bereits einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation
unterzogen haben oder für diese nicht
geeignet sind.
Bortezomib PUREN ist in Kombination mit Melphalan und Prednison für
die Behandlung
erwachsener Patienten mit bisher unbehandeltem multiplen Myelom
indiziert, die für eine Hochdosis-
Chemotherapie mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation nicht
geeignet sind.
2
Bortezomib PUREN
_ _
ist in Kombination mit Dexamethason oder mit Dexamethason und
Thalidomid
für die Induktionsbehandlung erwachsener Patienten mit bisher
unbehandeltem multiplen Myelom
indiziert, die für eine Hochdosis-Chemotherapie mit hämatopoetischer
Stammzelltransplantation
geeignet sind.
Bortezomib PUREN ist in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid,
Doxorubicin und
Prednison für die Behandlung erwachsener Patienten mit