Bortezomib Fresenius Kabi

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

bortezomib

Mevcut itibaren:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kodu:

L01XG01

INN (International Adı):

bortezomib

Terapötik grubu:

Aġenti antineoplastiċi

Terapötik alanı:

Majloma Multipla

Terapötik endikasyonlar:

Bortezomib bħala monoterapija jew flimkien ma 'liposomal doxorubicin jew dexamethasone hu indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'progressiva majeloma multipla li rċevew mill-anqas terapija 1 minn qabel u li diġà għaddew jew li mhumiex tajbin għal trapjant b ' ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib flimkien ma 'melphalan u prednisone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li mhumiex eliġibbli għal doża għolja ta 'kimoterapija bi trapjant b' ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib flimkien ma 'dexamethasone, jew ma' dexamethasone u thalidomide, huwa indikat għall-kura ta 'induzzjoni ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li huma eliġibbli għal doża għolja ta 'kimoterapija bi trapjant b' ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib flimkien ma 'rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel f'forma ta'tubu taċ-ċelluli tal-limfoma li mhumiex tajbin għal trapjant b ' ċelluli staminali ematopojetiċi.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2019-11-14

Bilgilendirme broşürü

                                84
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
85
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 1 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
bortezomib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Bortezomib Fresenius Kabi u għal xiex jintuża
2.
Xgħandek tkun taf qabel ma tuża Bortezomib Fresenius Kabi
3.
Kif għandek tuża Bortezomib Fresenius Kabi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Bortezomib Fresenius Kabi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BORTEZOMIB FRESENIUS KABI U GĦAL XIEX JINTUŻA
Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ
‘impeditur ta’ proteasome’.
Il-proteasomes għandhom rwol important fil-kontroll tal-funzjoni u
t-tkabbir taċ-ċellula. Billi
jinterferixxi mal-funzjoni tagħhom, bortezomib jista’ joqtol
iċ-ċelluli tal-kanċer.
Bortezomib jintuża għat-trattament ta’ majeloma multipla (kanċer
tal-mudullun) f’pazjenti li diġà
għalqu it-18-il sena:
-
waħdu jew flimkien mal-mediċini pegylated liposomal doxorubicin jew
dexamethasone għal
pazjenti li l-marda tagħhom qed tiħrax (progressiva) wara li jkunu
rċivew mill-anqas trattament
ieħor qabel u li għalihom trapjant b’ċelluli steminali tad-demm
ma kienx irnexxa fihom jew
mhuwiex tajjeb għalihom.
-
flimkien mal-mediċini melphalan u prednisone, għal pazjenti li
l-marda tagħhom qatt ma ġietx
ittrattata qabel u li mhumiex eliġibbli għal doża għolja ta’
kimoterapija ma’ trapjant ta’ ċelluli
steminali tad-demm.
-
flimkien mal-mediċini oħra dexamethasone jew dexamethasone flimkien
ma’thalidomide
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Ürün özellikleri

                                1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 1 mg ta’ bortezomib (bħala mannitol boronic
ester).
Wara li jiġi rrikostitwit, 1 ml tas-soluzzjoni għall-injezzjoni
ġol-vina jkun fih 1 mg bortezomib
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Trab lijofilizzat jew kejk minn abjad sa offwajt.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Bortezomib huwa indikat biex jingħata bħala trattament waħdu jew
f’kombinazzjoni ma’ pegylated
liposomal doxorubicin jew dexamethasome għal pazjenti adulti
b’majeloma multipla progressiva li
ngħataw mill-inqas terapija waħda qabel u li diġà kellhom jew mhux
eliġibbli għal trapjant ta’ ċelluli
steminali ematopojetiċi.
Bortezomib flimkien ma’ melphalan u prednisone huwa indikat
għat-trattament ta’ pazjenti adulti
b’majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel li mhumiex
eleġibbli għal doża għolja ta’
kimoterapija bi trapjant ta’ ċelluli steminali ematopojetiċi.
Bortezomib flimkien ma’ dexamethasone, jew b’dexamethasone u
thalidomide, huwa indikat għat-
trattament ta’ pazjenti adulti b’majeloma multipla li qatt ma
kienet ittrattata qabel u li mhumiex
eleġibbli għal doża għolja ta’ kimoterapija bi trapjant ta’
ċelluli steminali ematopojetiċi.
Bortezomib flimkien ma’ rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u
prednisone huwa indikat għat-
trattament ta’ pazjenti adulti b’limfoma taċ-ċellula mantle li
qatt ma kienet ittrattata qabel li mhumiex
addattati għal trapjant taċ-ċellula steminali ematopojetika.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament bi bortezomib għandu jinbeda taħt is-superviżjoni
ta’ tabib b’esperjenza fit-trattament ta’
pazjenti bil-kanċer, madankollu bortezomib jista’ jingħata minn
professjonist fil-qasam
                                
                                Belgenin tamamını okuyun
                                
                            

Diğer dillerdeki belgeler

Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Bulgarca 07-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Bulgarca 07-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Bulgarca 25-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İspanyolca 07-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İspanyolca 07-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İspanyolca 25-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Çekçe 07-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Çekçe 07-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Çekçe 25-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Danca 07-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Danca 07-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Danca 25-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Almanca 07-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Almanca 07-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Almanca 25-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Estonca 07-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Estonca 07-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Estonca 25-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Yunanca 07-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Yunanca 07-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Yunanca 25-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İngilizce 07-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İngilizce 07-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İngilizce 25-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fransızca 07-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fransızca 07-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fransızca 25-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İtalyanca 07-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İtalyanca 07-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İtalyanca 25-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Letonca 07-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Letonca 07-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Letonca 25-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Litvanyaca 07-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Litvanyaca 07-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Litvanyaca 25-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Macarca 07-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Macarca 07-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Macarca 25-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hollandaca 07-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hollandaca 07-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hollandaca 25-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Lehçe 07-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Lehçe 07-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Lehçe 25-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Portekizce 07-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Portekizce 07-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Portekizce 25-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Romence 07-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Romence 07-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Romence 25-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovakça 07-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovakça 07-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovakça 25-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Slovence 07-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Slovence 07-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Slovence 25-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Fince 07-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Fince 07-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Fince 25-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İsveççe 07-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İsveççe 07-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu İsveççe 25-11-2019
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Norveççe 07-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Norveççe 07-02-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü İzlandaca 07-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri İzlandaca 07-02-2024
Bilgilendirme broşürü Bilgilendirme broşürü Hırvatça 07-02-2024
Ürün özellikleri Ürün özellikleri Hırvatça 07-02-2024
Kamu Değerlendirme Raporu Kamu Değerlendirme Raporu Hırvatça 25-11-2019

Bu ürünle ilgili arama uyarıları

Belge geçmişini görüntüleyin