Bortezomib Fresenius Kabi

Country: Unjoni Ewropea

Lingwa: Malti

Sors: EMA (European Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

bortezomib

Disponibbli minn:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Kodiċi ATC:

L01XG01

INN (Isem Internazzjonali):

bortezomib

Grupp terapewtiku:

Aġenti antineoplastiċi

Żona terapewtika:

Majloma Multipla

Indikazzjonijiet terapewtiċi:

Bortezomib bħala monoterapija jew flimkien ma 'liposomal doxorubicin jew dexamethasone hu indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'progressiva majeloma multipla li rċevew mill-anqas terapija 1 minn qabel u li diġà għaddew jew li mhumiex tajbin għal trapjant b ' ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib flimkien ma 'melphalan u prednisone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li mhumiex eliġibbli għal doża għolja ta 'kimoterapija bi trapjant b' ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib flimkien ma 'dexamethasone, jew ma' dexamethasone u thalidomide, huwa indikat għall-kura ta 'induzzjoni ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel mjeloma multipla li huma eliġibbli għal doża għolja ta 'kimoterapija bi trapjant b' ċelluli staminali ematopojetiċi. Bortezomib flimkien ma 'rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone huwa indikat għall-kura ta' pazjenti adulti li ma kienux ikkurati qabel f'forma ta'tubu taċ-ċelluli tal-limfoma li mhumiex tajbin għal trapjant b ' ċelluli staminali ematopojetiċi.

Sommarju tal-prodott:

Revision: 5

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Awtorizzat

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2019-11-14

Fuljett ta 'informazzjoni

84
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
85
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU
MINNU
BORTEZOMIB FRESENIUS KABI 1 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
bortezomib
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Bortezomib Fresenius Kabi u għal xiex jintuża
2.
Xgħandek tkun taf qabel ma tuża Bortezomib Fresenius Kabi
3.
Kif għandek tuża Bortezomib Fresenius Kabi
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Bortezomib Fresenius Kabi
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU BORTEZOMIB FRESENIUS KABI U GĦAL XIEX JINTUŻA
Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva bortezomib, hekk imsejjaħ
‘impeditur ta’ proteasome’.
Il-proteasomes għandhom rwol important fil-kontroll tal-funzjoni u
t-tkabbir taċ-ċellula. Billi
jinterferixxi mal-funzjoni tagħhom, bortezomib jista’ joqtol
iċ-ċelluli tal-kanċer.
Bortezomib jintuża għat-trattament ta’ majeloma multipla (kanċer
tal-mudullun) f’pazjenti li diġà
għalqu it-18-il sena:
-
waħdu jew flimkien mal-mediċini pegylated liposomal doxorubicin jew
dexamethasone għal
pazjenti li l-marda tagħhom qed tiħrax (progressiva) wara li jkunu
rċivew mill-anqas trattament
ieħor qabel u li għalihom trapjant b’ċelluli steminali tad-demm
ma kienx irnexxa fihom jew
mhuwiex tajjeb għalihom.
-
flimkien mal-mediċini melphalan u prednisone, għal pazjenti li
l-marda tagħhom qatt ma ġietx
ittrattata qabel u li mhumiex eliġibbli għal doża għolja ta’
kimoterapija ma’ trapjant ta’ ċelluli
steminali tad-demm.
-
flimkien mal-mediċini oħra dexamethasone jew dexamethasone flimkien
ma’thalidomide

Karatteristiċi tal-prodott

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bortezomib Fresenius Kabi 1 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 1 mg ta’ bortezomib (bħala mannitol boronic
ester).
Wara li jiġi rrikostitwit, 1 ml tas-soluzzjoni għall-injezzjoni
ġol-vina jkun fih 1 mg bortezomib
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Trab lijofilizzat jew kejk minn abjad sa offwajt.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Bortezomib huwa indikat biex jingħata bħala trattament waħdu jew
f’kombinazzjoni ma’ pegylated
liposomal doxorubicin jew dexamethasome għal pazjenti adulti
b’majeloma multipla progressiva li
ngħataw mill-inqas terapija waħda qabel u li diġà kellhom jew mhux
eliġibbli għal trapjant ta’ ċelluli
steminali ematopojetiċi.
Bortezomib flimkien ma’ melphalan u prednisone huwa indikat
għat-trattament ta’ pazjenti adulti
b’majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel li mhumiex
eleġibbli għal doża għolja ta’
kimoterapija bi trapjant ta’ ċelluli steminali ematopojetiċi.
Bortezomib flimkien ma’ dexamethasone, jew b’dexamethasone u
thalidomide, huwa indikat għat-
trattament ta’ pazjenti adulti b’majeloma multipla li qatt ma
kienet ittrattata qabel u li mhumiex
eleġibbli għal doża għolja ta’ kimoterapija bi trapjant ta’
ċelluli steminali ematopojetiċi.
Bortezomib flimkien ma’ rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u
prednisone huwa indikat għat-
trattament ta’ pazjenti adulti b’limfoma taċ-ċellula mantle li
qatt ma kienet ittrattata qabel li mhumiex
addattati għal trapjant taċ-ċellula steminali ematopojetika.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament bi bortezomib għandu jinbeda taħt is-superviżjoni
ta’ tabib b’esperjenza fit-trattament ta’
pazjenti bil-kanċer, madankollu bortezomib jista’ jingħata minn
professjonist fil-qasam