Boostrix Polio injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Bordetella pertussis toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis pertactin, adsorbed, Poliovirus type 3 (Saukett), inactivated, Poliovirus type 2 (MEF-1), inactivated, Poliovirus type 1 (Mahoney), inactivated, Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis filamentous haemagglutinin, adsorbed, Clostridium tetani toxoid, adsorbed

Mevcut itibaren:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA

ATC kodu:

J07CA02

INN (International Adı):

Bordetella pertussis toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis pertactin, adsorbed, Poliovirus type 3 (Saukett), inactivated, Poliovirus type 2 (MEF-1), inactivated, Poliovirus type 1 (Mahoney), inactivated, Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis filamentous haemagglutinin, adsorbed, Clostridium tetani toxoid, adsorbed

Farmasötik formu:

injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Paketteki üniteler:

Kaupan: 0,5 ml (VNR-numero: 387208) Ei kaupan: 0,5 ml, 10 x 0,5 ml

Reçete türü:

Resepti: 0,5 ml Ei kaupan: 0,5 ml, 10 x 0,5 ml

Terapötik alanı:

kurkkumätä-

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa myönnetty

Yetkilendirme tarihi:

2004-11-10

Bilgilendirme broşürü

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BOOSTRIX POLIO, INJEKTIONESTE, SUSPENSIO ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA
Kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä (soluton, komponentti) ja
polio (inaktivoitu) -rokote
(adsorboitu, vähennetty antigeeni(en) pitoisuus)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TAI LAPSESI
SAA TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE/LAPSELLESI TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
tule antaa muiden käyttöön.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Boostrix Polio on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat/lapsesi saa Boostrix
Poliota
3.
Miten Boostrix Poliota annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Boostrix Polion säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BOOSTRIX POLIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Boostrix Poliota käytetään 3 vuotta täyttäneillä lapsilla,
nuorilla ja aikuisilla tehosteannoksena neljän
sairauden ennaltaehkäisyyn: kurkkumätä (difteria),
jäykkäkouristus (tetanus), hinkuyskä (pertussis) ja
polio (poliomyeliitti).
Rokote vaikuttaa aikaansaamalla elimistössä vasta-ainetuotannon
näitä tauteja vastaan.
KURKKUMÄTÄ (DIFTERIA): Kurkkumätä vaikuttaa yleensä
hengitysteihin ja joskus ihoon. Yleensä
hengitystiet tulehtuvat (turpoavat) ja voivat aiheuttaa pahoja
hengitysvaikeuksia ja joskus
tukehtumisen. Bakteereista vapautuu myös toksiinia (myrkkyä), joka
voi aiheuttaa hermovaurioita,
sydänongelmia ja jopa kuoleman.
JÄYKKÄKOURISTUS (TETANUS): Jäykkäkouristusbakteeri pääsee
elimistöön ihon haavojen, naarmujen tai
muiden vaurioiden kautta. Erityisen alttii

Ürün özellikleri

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Boostrix Polio
−
injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa
Kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä (soluton, komponentti) ja
polio (inaktivoitu) -rokote
(adsorboitu, vähennetty antigeeni(en) pitoisuus)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 annos (0,5 ml):
Difteriatoksoidi
1
vähintään 2 kansainvälistä yksikköä (IU) (2,5 Lf)
Tetanustoksoidi
1
vähintään 20 kansainvälistä yksikköä (IU) (5 Lf)
_Bordetella pertussis _antigeenit
Pertussistoksoidi
1
8 mikrogrammaa
Filamenttihemagglutiniini
1
8 mikrogrammaa
Pertaktiini
1
2,5 mikrogrammaa
Inaktivoitu poliovirus
tyyppi 1 (Mahoney-kanta)
2
40 D-antigeeniyksikköä
tyyppi 2 (MEF-1-kanta)
2
8 D-antigeeniyksikköä
tyyppi 3 (Saukett-kanta)
2
32 D-antigeeniyksikköä
1
adsorboituna alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (Al(OH)
3
)
0,3 milligrammaa Al
3+
ja alumiinifosfaattiin (AlPO
4
)
0,2 milligrammaa Al
3+
2
tuotettu Vero soluissa
Rokote saattaa sisältää jäämiä formaldehydistä, neomysiinistä
ja polymyksiinistä, joita käytetään
valmistusprosessin aikana (ks. kohta 4.3).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Rokote sisältää < 0,07 nanogrammaa para-aminobentsoehappoa per
annos ja 0,0298 mikrogrammaa
fenyylialaniinia per annos (ks. kohta 4.4).
Apuaineiden täydellinen luettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku.
Boostrix Polio on samea valkoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1.
KÄYTTÖAIHEET
Boostrix Polio on tarkoitettu tehosterokotukseen kurkkumätää
(difteriaa), jäykkäkouristusta
(tetanusta), hinkuyskää (pertussista) ja poliomyeliittiä vastaan 3
vuoden iästä alkaen (katso kohta 4.2).
Boostrix Polio on tarkoitettu myös lapsen passiiviseen suojaamiseen
hinkuyskää vastaan varhaisessa
imeväisiässä, kun äiti on rokotettu raskauden aikana (ks. kohdat
4.2, 4.6 ja 5.1).
Boostrix Polion annon tulee perustua virallisiin suosituksiin.
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Yhtä 0,5 ml:n rokoteannosta suositellaan.
Boostrix Polio voidaan a