Country: Finlandja
Lingwa: Finlandiż
Sors: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Bordetella pertussis toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis pertactin, adsorbed, Poliovirus type 3 (Saukett), inactivated, Poliovirus type 2 (MEF-1), inactivated, Poliovirus type 1 (Mahoney), inactivated, Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis filamentous haemagglutinin, adsorbed, Clostridium tetani toxoid, adsorbed
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS SA
J07CA02
Bordetella pertussis toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis pertactin, adsorbed, Poliovirus type 3 (Saukett), inactivated, Poliovirus type 2 (MEF-1), inactivated, Poliovirus type 1 (Mahoney), inactivated, Corynebacterium diphtheriae toxoid, adsorbed, Bordetella pertussis filamentous haemagglutinin, adsorbed, Clostridium tetani toxoid, adsorbed
injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku
Kaupan: 0,5 ml (VNR-numero: 387208) Ei kaupan: 0,5 ml, 10 x 0,5 ml
Resepti: 0,5 ml Ei kaupan: 0,5 ml, 10 x 0,5 ml
kurkkumätä-
Myyntilupa myönnetty
2004-11-10
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BOOSTRIX POLIO, INJEKTIONESTE, SUSPENSIO ESITÄYTETYSSÄ RUISKUSSA Kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä (soluton, komponentti) ja polio (inaktivoitu) -rokote (adsorboitu, vähennetty antigeeni(en) pitoisuus) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SAAT TAI LAPSESI SAA TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE/LAPSELLESI TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Boostrix Polio on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat/lapsesi saa Boostrix Poliota 3. Miten Boostrix Poliota annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Boostrix Polion säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BOOSTRIX POLIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Boostrix Poliota käytetään 3 vuotta täyttäneillä lapsilla, nuorilla ja aikuisilla tehosteannoksena neljän sairauden ennaltaehkäisyyn: kurkkumätä (difteria), jäykkäkouristus (tetanus), hinkuyskä (pertussis) ja polio (poliomyeliitti). Rokote vaikuttaa aikaansaamalla elimistössä vasta-ainetuotannon näitä tauteja vastaan. KURKKUMÄTÄ (DIFTERIA): Kurkkumätä vaikuttaa yleensä hengitysteihin ja joskus ihoon. Yleensä hengitystiet tulehtuvat (turpoavat) ja voivat aiheuttaa pahoja hengitysvaikeuksia ja joskus tukehtumisen. Bakteereista vapautuu myös toksiinia (myrkkyä), joka voi aiheuttaa hermovaurioita, sydänongelmia ja jopa kuoleman. JÄYKKÄKOURISTUS (TETANUS): Jäykkäkouristusbakteeri pääsee elimistöön ihon haavojen, naarmujen tai muiden vaurioiden kautta. Erityisen alttii Aqra d-dokument sħiħ
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Boostrix Polio − injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Kurkkumätä, jäykkäkouristus, hinkuyskä (soluton, komponentti) ja polio (inaktivoitu) -rokote (adsorboitu, vähennetty antigeeni(en) pitoisuus) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5 ml): Difteriatoksoidi 1 vähintään 2 kansainvälistä yksikköä (IU) (2,5 Lf) Tetanustoksoidi 1 vähintään 20 kansainvälistä yksikköä (IU) (5 Lf) _Bordetella pertussis _antigeenit Pertussistoksoidi 1 8 mikrogrammaa Filamenttihemagglutiniini 1 8 mikrogrammaa Pertaktiini 1 2,5 mikrogrammaa Inaktivoitu poliovirus tyyppi 1 (Mahoney-kanta) 2 40 D-antigeeniyksikköä tyyppi 2 (MEF-1-kanta) 2 8 D-antigeeniyksikköä tyyppi 3 (Saukett-kanta) 2 32 D-antigeeniyksikköä 1 adsorboituna alumiinihydroksidiin (hydratoituun) (Al(OH) 3 ) 0,3 milligrammaa Al 3+ ja alumiinifosfaattiin (AlPO 4 ) 0,2 milligrammaa Al 3+ 2 tuotettu Vero soluissa Rokote saattaa sisältää jäämiä formaldehydistä, neomysiinistä ja polymyksiinistä, joita käytetään valmistusprosessin aikana (ks. kohta 4.3). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Rokote sisältää < 0,07 nanogrammaa para-aminobentsoehappoa per annos ja 0,0298 mikrogrammaa fenyylialaniinia per annos (ks. kohta 4.4). Apuaineiden täydellinen luettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku. Boostrix Polio on samea valkoinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. KÄYTTÖAIHEET Boostrix Polio on tarkoitettu tehosterokotukseen kurkkumätää (difteriaa), jäykkäkouristusta (tetanusta), hinkuyskää (pertussista) ja poliomyeliittiä vastaan 3 vuoden iästä alkaen (katso kohta 4.2). Boostrix Polio on tarkoitettu myös lapsen passiiviseen suojaamiseen hinkuyskää vastaan varhaisessa imeväisiässä, kun äiti on rokotettu raskauden aikana (ks. kohdat 4.2, 4.6 ja 5.1). Boostrix Polion annon tulee perustua virallisiin suosituksiin. 4.2. ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Yhtä 0,5 ml:n rokoteannosta suositellaan. Boostrix Polio voidaan a Aqra d-dokument sħiħ