BONVİVA 3 MG/3 ML ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

İbandronik asit, monosodyum tuzu, monohidrat

Mevcut itibaren:

ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.

ATC kodu:

M05BA06

INN (International Adı):

İbandronik asit, monosodyum tuzu, monohidrat

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 10
KULLANMA TALİMATI
BONVİVA 3 MG/3 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI
İNTRAVENÖZ (TOPLAR DAMAR IÇINE) UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
İbandronik asit. Her bir kullanıma hazır şırınga 3 mL’lik
çözelti içinde 3 mg
ibandronik aside eşdeğer miktarda 3,375 mg ibandronik asit,
monosodyum tuzu, monohidrat
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sodyum klorür, glasiyal asetik asit, sodyum asetat, enjeksiyonluk su
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eger ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. BONVİVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. BONVİVA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. BONVİVA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. BONVİVA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. BONVİVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BONVİVA, bisfosfonatlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesi olan
ibandronik asit içerir.
BONVİVA, çoğu kadında bir fark görmeseler veya hissetmeseler
bile, daha fazla kemik kaybını
durdurarak ve kemik kütlesini artırarak, kemik kaybını tersine
çevirebilir. BONVİVA, kemiklerde
kırılma riskini azaltmaya yardımcı olabilir. Kırıklardaki bu
azalma, omurga için gösterilmiştir,
ancak kalça için gösterilmemiştir.
2 / 10
BONVİVA enjeksiyonluk çözelti berrak, renksiz bir çözelti olup,
gri lastik tıpalı renksiz cam
enjektör içindedir. Her kutusunda 1 veya 4 adet kullanıma hazır
şırınga

Ürün özellikleri

1 / 17
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BONVİVA 3 mg/3 ml enjeksiyonluk çözelti
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
Her bir kullanıma hazır şırınga 3 ml’lik çözelti içinde 3 mg
ibandronik aside eşdeğer
miktarda 3,375 mg ibandronik asit, monosodyum tuzu, monohidrat
içerir.
Sodyum 10,47 mg (her 3 ml’lik doz için)
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Görünüm:
BONVİVA çözeltisi berrak, saydam, renksiz, pH değeri 3,8 – 4,3
olan sıvıdır.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BONVİVA
kırık
riski
yüksek
postmenopozal
kadınlarda
osteoporoz
tedavisinde
endikedir (bkz. bölüm 5.1).
Vertebra kırık riskinde azalma sağladığı gösterilmiştir, femur
boynu kırıklarına yönelik
etkililiği tespit edilmemiştir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA YÖNTEMI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Tavsiye edilen doz her üç ayda bir 15-30 saniyelik intravenöz
enjeksiyon şeklinde
uygulanan 3 mg’dır.
Hastalar destekleyici kalsiyum ve D vitamini almalıdırlar (bkz.
bölüm 4.4 ve 4.5).
Bir dozun atlanması durumunda uygun olan ilk durumda enjeksiyon
uygulanmalıdır.
Daha sonraki enjeksiyonlar, son enjeksiyon gününden itibaren 3’er
ay arayla olacak
şekilde programlanmalıdır.
_ _
Osteoporoz için en uygun bisfosfonat tedavisi süresi
belirlenmemiştir. Tedaviye devam
ihtiyacı, özellikle de 5 yıl veya daha uzun bir kullanımdan sonra,
bireysel hasta bazında
BONVİVA’nın
yararlarına
ve
potansiyel
risklerine
dayalı
olarak
periyodik
olarak
yeniden değerlendirilmelidir.
2 / 17
UYGULAMA ŞEKLI:
Her üç ayda bir, 15-30 saniyelik intravenöz kullanım içindir.
Uygulama esnasında intravenöz yol dışına çıkılmamalıdır
(bkz. bölüm 4.4).
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2.).
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Serum kreatinini 200 mikromol/L (2,3 mg/dL)’den fazla olan veya
kreatinin k