Land: Tyrkiet
Sprog: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
İbandronik asit, monosodyum tuzu, monohidrat
ALİ RAİF İLAÇ SAN. A.Ş.
M05BA06
İbandronik asit, monosodyum tuzu, monohidrat
1970-01-01
1 / 10 KULLANMA TALİMATI BONVİVA 3 MG/3 ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İNTRAVENÖZ (TOPLAR DAMAR IÇINE) UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ İbandronik asit. Her bir kullanıma hazır şırınga 3 mL’lik çözelti içinde 3 mg ibandronik aside eşdeğer miktarda 3,375 mg ibandronik asit, monosodyum tuzu, monohidrat içerir. • _YARDIMCI MADDELER:_ Sodyum klorür, glasiyal asetik asit, sodyum asetat, enjeksiyonluk su BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eger ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _doktorunuza söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. BONVİVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. BONVİVA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. BONVİVA NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. BONVİVA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BONVİVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? BONVİVA, bisfosfonatlar olarak bilinen ilaç grubunun bir üyesi olan ibandronik asit içerir. BONVİVA, çoğu kadında bir fark görmeseler veya hissetmeseler bile, daha fazla kemik kaybını durdurarak ve kemik kütlesini artırarak, kemik kaybını tersine çevirebilir. BONVİVA, kemiklerde kırılma riskini azaltmaya yardımcı olabilir. Kırıklardaki bu azalma, omurga için gösterilmiştir, ancak kalça için gösterilmemiştir. 2 / 10 BONVİVA enjeksiyonluk çözelti berrak, renksiz bir çözelti olup, gri lastik tıpalı renksiz cam enjektör içindedir. Her kutusunda 1 veya 4 adet kullanıma hazır şırınga Læs hele dokumentet
1 / 17 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BONVİVA 3 mg/3 ml enjeksiyonluk çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Her bir kullanıma hazır şırınga 3 ml’lik çözelti içinde 3 mg ibandronik aside eşdeğer miktarda 3,375 mg ibandronik asit, monosodyum tuzu, monohidrat içerir. Sodyum 10,47 mg (her 3 ml’lik doz için) 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk çözelti Görünüm: BONVİVA çözeltisi berrak, saydam, renksiz, pH değeri 3,8 – 4,3 olan sıvıdır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR BONVİVA kırık riski yüksek postmenopozal kadınlarda osteoporoz tedavisinde endikedir (bkz. bölüm 5.1). Vertebra kırık riskinde azalma sağladığı gösterilmiştir, femur boynu kırıklarına yönelik etkililiği tespit edilmemiştir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA YÖNTEMI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Tavsiye edilen doz her üç ayda bir 15-30 saniyelik intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulanan 3 mg’dır. Hastalar destekleyici kalsiyum ve D vitamini almalıdırlar (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5). Bir dozun atlanması durumunda uygun olan ilk durumda enjeksiyon uygulanmalıdır. Daha sonraki enjeksiyonlar, son enjeksiyon gününden itibaren 3’er ay arayla olacak şekilde programlanmalıdır. _ _ Osteoporoz için en uygun bisfosfonat tedavisi süresi belirlenmemiştir. Tedaviye devam ihtiyacı, özellikle de 5 yıl veya daha uzun bir kullanımdan sonra, bireysel hasta bazında BONVİVA’nın yararlarına ve potansiyel risklerine dayalı olarak periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir. 2 / 17 UYGULAMA ŞEKLI: Her üç ayda bir, 15-30 saniyelik intravenöz kullanım içindir. Uygulama esnasında intravenöz yol dışına çıkılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4). ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: KARACIĞER YETMEZLIĞI: Doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 5.2.). BÖBREK YETMEZLIĞI: Serum kreatinini 200 mikromol/L (2,3 mg/dL)’den fazla olan veya kreatinin k Læs hele dokumentet