Bonqat

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Portekizce

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

pregabalina

Mevcut itibaren:

Orion Corporation

ATC kodu:

QN03AX16

INN (International Adı):

pregabalin

Terapötik grubu:

Gatos

Terapötik alanı:

Antiepilépticos

Terapötik endikasyonlar:

Alleviation of acute anxiety and fear associated with transportation and veterinary visits.

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2021-07-13

Bilgilendirme broşürü

14
B. FOLHETO INFORMATIVO
15
FOLHETO INFORMATIVO PARA:
BONQAT 50 MG/ML, SOLUÇÃO ORAL PARA GATOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Fabricante responsável pela libertação dos lotes:
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Finlândia
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Bonqat 50 mg/ml, solução oral para gatos
pregabalina
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
Pregabalina 50 mg
EXCIPIENTE:
Benzoato de sódio (E211) 2 mg
Solução límpida e incolor.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Alívio de ansiedade aguda e medo associado com o transporte e visitas
veterinárias.
5.
CONTRAINDICAÇÕES
Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa
ou a qualquer um dos excipientes.
16
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Sinais de sedação (caracterizados por fadiga, dificuldades na
percepção da posição e movimento do
corpo, e problemas de equilíbrio) e vómitos têm sido observados com
frequência em estudos clínicos.
Tremor muscular, pupilas dilatadas, perda de apetite, perda de peso e
número reduzido de glóbulos
brancos têm sido relatados com pouca frequência em estudos
clínicos. Salivação tem sido relatada
raramente em estudos clínicos. Geralmente, os sinais clínicos são
ligeiros e transitórios.
A frequência das reacções adversas é definida utilizando a
seguinte convenção:
- muito frequentes (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando uma
ou mais reações adversas)
- frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais
tratados)
- pouco frequentes (mais de 1, mas menos de 10 animais em 1000 animais
tratados)
- raras (mais de 1, mas menos de 10 animais em 10 000 animais
tratados)
- muito raras (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, i

Ürün özellikleri

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Bonqat 50 mg/ml, solução oral para gatos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém:
SUBSTÂNCIA ATIVA:
Pregabalina 50 mg
EXCIPIENTE:
Benzoato de sódio (E211) 2 mg
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral.
Solução límpida e incolor
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIES ALVO
Felinos (Gatos)
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO
Alívio de ansiedade aguda e medo associado com o transporte e visitas
veterinárias.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa
ou a algum dos excipientes.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE ALVO
Nenhuma.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para a utilização em animais
A segurança do medicamento veterinário não foi determinada em gatos
com peso inferior a 2 kg ou
idade inferior a 5 meses e superior a 15 anos. Administrar apenas em
conformidade com a avaliação
benefício-risco realizada pelo médico veterinário responsável.
A segurança do medicamento veterinário só foi determinada em gatos
saudáveis ou com doença
sistémica leve. Não foi determinada em animais com doença
sistémica moderada ou grave, por
exemplo, doença renal, hepática, ou cardiovascular moderada a grave.
Administrar apenas em
conformidade com a avaliação benefício-risco realizada pelo médico
veterinário responsável.
Avaliar sempre o estado de saúde do gato antes de prescrever o
medicamento veterinário.
3
O medicamento veterinário pode causar uma ligeira redução no ritmo
cardíaco, frequência respiratória
e na temperatura corporal. Uma vez que pode ocorrer uma redução da
temperatura corporal após a
administração, o animal tratado deverá ser mantido numa temperatura
ambiente adequada.
Monitorizar cuidadosamente o gato em relação a quaisquer sintomas de
depressão respiratória e
sedação quando é util