País: União Europeia
Língua: português
Origem: EMA (European Medicines Agency)
pregabalina
Orion Corporation
QN03AX16
pregabalin
Gatos
Antiepilépticos
Alleviation of acute anxiety and fear associated with transportation and veterinary visits.
Autorizado
2021-07-13
14 B. FOLHETO INFORMATIVO 15 FOLHETO INFORMATIVO PARA: BONQAT 50 MG/ML, SOLUÇÃO ORAL PARA GATOS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finlândia Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Orion Corporation Orion Pharma Tengströminkatu 8 FI-20360 Turku Finlândia 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bonqat 50 mg/ml, solução oral para gatos pregabalina 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada ml contém: SUBSTÂNCIA ACTIVA: Pregabalina 50 mg EXCIPIENTE: Benzoato de sódio (E211) 2 mg Solução límpida e incolor. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Alívio de ansiedade aguda e medo associado com o transporte e visitas veterinárias. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. 16 6. REACÇÕES ADVERSAS Sinais de sedação (caracterizados por fadiga, dificuldades na percepção da posição e movimento do corpo, e problemas de equilíbrio) e vómitos têm sido observados com frequência em estudos clínicos. Tremor muscular, pupilas dilatadas, perda de apetite, perda de peso e número reduzido de glóbulos brancos têm sido relatados com pouca frequência em estudos clínicos. Salivação tem sido relatada raramente em estudos clínicos. Geralmente, os sinais clínicos são ligeiros e transitórios. A frequência das reacções adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - muito frequentes (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando uma ou mais reações adversas) - frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - pouco frequentes (mais de 1, mas menos de 10 animais em 1000 animais tratados) - raras (mais de 1, mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - muito raras (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, i Leia o documento completo
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Bonqat 50 mg/ml, solução oral para gatos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Pregabalina 50 mg EXCIPIENTE: Benzoato de sódio (E211) 2 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução oral. Solução límpida e incolor 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIES ALVO Felinos (Gatos) 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES ALVO Alívio de ansiedade aguda e medo associado com o transporte e visitas veterinárias. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE ALVO Nenhuma. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para a utilização em animais A segurança do medicamento veterinário não foi determinada em gatos com peso inferior a 2 kg ou idade inferior a 5 meses e superior a 15 anos. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício-risco realizada pelo médico veterinário responsável. A segurança do medicamento veterinário só foi determinada em gatos saudáveis ou com doença sistémica leve. Não foi determinada em animais com doença sistémica moderada ou grave, por exemplo, doença renal, hepática, ou cardiovascular moderada a grave. Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício-risco realizada pelo médico veterinário responsável. Avaliar sempre o estado de saúde do gato antes de prescrever o medicamento veterinário. 3 O medicamento veterinário pode causar uma ligeira redução no ritmo cardíaco, frequência respiratória e na temperatura corporal. Uma vez que pode ocorrer uma redução da temperatura corporal após a administração, o animal tratado deverá ser mantido numa temperatura ambiente adequada. Monitorizar cuidadosamente o gato em relação a quaisquer sintomas de depressão respiratória e sedação quando é util Leia o documento completo