Blitzima

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

rituximab

Mevcut itibaren:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC kodu:

L01FA01

INN (International Adı):

rituximab

Terapötik grubu:

Æxlishemjandi lyf

Terapötik alanı:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Terapötik endikasyonlar:

Blitzima er ætlað í fullorðnir fyrir eftirfarandi vísbendingar:Ekki Hodgkins (FÓTBOLTA)Blitzima er ætlað fyrir meðferð áður ómeðhöndlað sjúklinga með stigi III-IV tíðahvörf eitlaæxli ásamt lyfjameðferð. Blitzima viðhald meðferð er ætlað fyrir meðferð tíðahvörf eitlaæxli sjúklingar að svara til að framkalla meðferð. Blitzima sér er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með stigi III-IV tíðahvörf eitlaæxli sem eru í lyfjameðferð-þola eða ert í öðrum eða síðari bakslag eftir lyfjameðferð. Blitzima er ætlað fyrir sjúklinga með CD20 jákvæð dreifð stór B klefi ekki Hodgkins ásamt HÖGGVA (cýklófosfamíði, doxórúbicíns, víncristín, prednisólóni) lyfjameðferð. Langvarandi eitilfrumuhvítblæði (CLL)Blitzima ásamt lyfjameðferð er ætlað fyrir sjúklinga með áður ómeðhöndlað og fallið/svarar CLL. Aðeins takmörkuð gögn eru í boði á virkni og öryggi fyrir sjúklinga áður meðhöndluð með sjúklingum sem mótefni þar á meðal Blitzima eða sjúklingar svarar til fyrri Blitzima plús lyfjameðferð.

Ürün özeti:

Revision: 19

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2017-07-13

Bilgilendirme broşürü

74
B. FYLGISEÐ ILL
75
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
BLITZIMA 100 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
BLITZIMA 500 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
rítúxímab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆ GAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læ knisins, lyfjafræ ðings eða hjúkrunarfræ
ðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið læ kninn, lyfjafræ ðing eða hjúkrunarfræ ðinginn vita
um allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Blitzima og við hverju það er notað
2.
Á ður en byrjað er að nota Blitzima
3.
Hvernig nota á Blitzima
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Blitzima
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BLITZIMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ ER BLITZIMA
Blitzima inniheldur virka efnið rítúxímab. Það er af tiltekinni
gerð próteina sem nefnist einstofna
mótefni. Efnið binst yfirborði tiltekinnar tegund hvítra
blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur. Þegar
rítúxímab binst yfirborði þess konar frumu veldur það dauða
frumunnar.
VIÐ HVERJU ER BLITZIMA NOTAÐ
Blitzima er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum
hjá fullorðnum og börnum.
Læ knirinn
gæ ti ávísað Blitzima til meðferðar við:
A)
EITILFRUMUKRABBAMEINI SEM ER EKKI AF HODGKINS GERÐ
Þetta er sjúkdómur í eitilvef (hluti ónæ miskerfisins), sem
hefur áhrif á tiltekna tegund hvítra blóðkorna
sem nefnast B eitilfrumur.
Blitzima má nota handa fullorðnum sjúklingum, eitt sér eða ásamt
krabbameinslyfjum.
Hjá fullorðnum sjúklingum sem svara meðferðinni má nota Blitzima
sem viðhaldsmeðferð áfram í 2 ár
eftir að
upphafsmeðferð lýkur.
Hjá börnum og unglingum er Blitzima gefið ásamt krabbameinslyfjum.
B)
LANGVINNU EITILFRUMUHVÍTBLÆ ÐI
Langvinnt eitil

Ürün özellikleri

1
VIÐ AUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Blitzima 100 mg innrennslisþykkni, lausn
Blitzima 500 mg innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝ SING
Blitzima 100 mg innrennslisþykkni, lausn
Hver ml inniheldur 10 mg af rítúxímab.
Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 100 mg af rítúxímab.
Blitzima 500 mg innrennslisþykkni, lausn
Hver ml inniheldur 10 mg af rítúxímab.
Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 500 mg af rítúxímab.
Rítúxímab er einstofna músa/manna mótefni, framleitt með
erfðatæ kni úr vefjum af ólíkum
erfðafræ ðilegum uppruna (chimeric), þ.e. glýkósýlerað
immúnóglóbúlín samsett úr manna IgG1
óbreytilegu svæ ði og breytilegu svæ ði með röðum af músa
léttum-keðjum og þungum-keðjum.
Mótefnið er framleitt í spendýrafrumuræ kt (úr eggjastokkum
kínverskra hamstra) og hreinsað með
sæ kniskiljun (affinity chromatography) og jónaskiptum, þar á
meðal með sértæ ku veirudrápi og
brottnámi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert 10 mL hettuglas inniheldur 2,3 mmól (52,6 mg) af natríum.
Hvert 50 mL hettuglas inniheldur 11,5 mmól (263,2 mg) af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tæ r, litlaus vökvi með pH 6,3 – 6,8 og osmólstyrk 329 – 387
mOsmól/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝ SINGAR
4.1
Á BENDINGAR
Blitzima er æ tlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi
ábendingum:
Eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð
Blitzima ásamt krabbameinslyfjameðferð er æ tlað til meðferðar
hjá fullorðnum sjúklingum með
hnútótt
eitilfrumukrabbamein á III.-IV. stigi sem hafa ekki fengið meðferð
áður.
Blitzima er æ tlað til viðhaldsmeðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein
sem
svarar innleiðslumeðferð (induction therapy).
Blitzima einlyfjameðferð er æ tlað til meðferðar hjá
fullorðnum sjúklingum með hnútótt
eitilfumukrabbamein á
III.-IV. stigi sem eru ónæ mir fyrir krabbameinslyfjameðferð eða
eru að