Țară: Uniunea Europeană
Limbă: islandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01FA01
rituximab
Æxlishemjandi lyf
Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell
Blitzima er ætlað í fullorðnir fyrir eftirfarandi vísbendingar:Ekki Hodgkins (FÓTBOLTA)Blitzima er ætlað fyrir meðferð áður ómeðhöndlað sjúklinga með stigi III-IV tíðahvörf eitlaæxli ásamt lyfjameðferð. Blitzima viðhald meðferð er ætlað fyrir meðferð tíðahvörf eitlaæxli sjúklingar að svara til að framkalla meðferð. Blitzima sér er ætlað fyrir meðferð sjúklinga með stigi III-IV tíðahvörf eitlaæxli sem eru í lyfjameðferð-þola eða ert í öðrum eða síðari bakslag eftir lyfjameðferð. Blitzima er ætlað fyrir sjúklinga með CD20 jákvæð dreifð stór B klefi ekki Hodgkins ásamt HÖGGVA (cýklófosfamíði, doxórúbicíns, víncristín, prednisólóni) lyfjameðferð. Langvarandi eitilfrumuhvítblæði (CLL)Blitzima ásamt lyfjameðferð er ætlað fyrir sjúklinga með áður ómeðhöndlað og fallið/svarar CLL. Aðeins takmörkuð gögn eru í boði á virkni og öryggi fyrir sjúklinga áður meðhöndluð með sjúklingum sem mótefni þar á meðal Blitzima eða sjúklingar svarar til fyrri Blitzima plús lyfjameðferð.
Revision: 19
Leyfilegt
2017-07-13
74 B. FYLGISEÐ ILL 75 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS BLITZIMA 100 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN BLITZIMA 500 MG INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN rítúxímab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆ GAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læ knisins, lyfjafræ ðings eða hjúkrunarfræ ðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið læ kninn, lyfjafræ ðing eða hjúkrunarfræ ðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Blitzima og við hverju það er notað 2. Á ður en byrjað er að nota Blitzima 3. Hvernig nota á Blitzima 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Blitzima 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BLITZIMA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ ER BLITZIMA Blitzima inniheldur virka efnið rítúxímab. Það er af tiltekinni gerð próteina sem nefnist einstofna mótefni. Efnið binst yfirborði tiltekinnar tegund hvítra blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur. Þegar rítúxímab binst yfirborði þess konar frumu veldur það dauða frumunnar. VIÐ HVERJU ER BLITZIMA NOTAÐ Blitzima er notað til meðferðar við nokkrum mismunandi sjúkdómum hjá fullorðnum og börnum. Læ knirinn gæ ti ávísað Blitzima til meðferðar við: A) EITILFRUMUKRABBAMEINI SEM ER EKKI AF HODGKINS GERÐ Þetta er sjúkdómur í eitilvef (hluti ónæ miskerfisins), sem hefur áhrif á tiltekna tegund hvítra blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur. Blitzima má nota handa fullorðnum sjúklingum, eitt sér eða ásamt krabbameinslyfjum. Hjá fullorðnum sjúklingum sem svara meðferðinni má nota Blitzima sem viðhaldsmeðferð áfram í 2 ár eftir að upphafsmeðferð lýkur. Hjá börnum og unglingum er Blitzima gefið ásamt krabbameinslyfjum. B) LANGVINNU EITILFRUMUHVÍTBLÆ ÐI Langvinnt eitil Citiți documentul complet
1 VIÐ AUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Blitzima 100 mg innrennslisþykkni, lausn Blitzima 500 mg innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝ SING Blitzima 100 mg innrennslisþykkni, lausn Hver ml inniheldur 10 mg af rítúxímab. Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 100 mg af rítúxímab. Blitzima 500 mg innrennslisþykkni, lausn Hver ml inniheldur 10 mg af rítúxímab. Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 500 mg af rítúxímab. Rítúxímab er einstofna músa/manna mótefni, framleitt með erfðatæ kni úr vefjum af ólíkum erfðafræ ðilegum uppruna (chimeric), þ.e. glýkósýlerað immúnóglóbúlín samsett úr manna IgG1 óbreytilegu svæ ði og breytilegu svæ ði með röðum af músa léttum-keðjum og þungum-keðjum. Mótefnið er framleitt í spendýrafrumuræ kt (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) og hreinsað með sæ kniskiljun (affinity chromatography) og jónaskiptum, þar á meðal með sértæ ku veirudrápi og brottnámi. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert 10 mL hettuglas inniheldur 2,3 mmól (52,6 mg) af natríum. Hvert 50 mL hettuglas inniheldur 11,5 mmól (263,2 mg) af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn. Tæ r, litlaus vökvi með pH 6,3 – 6,8 og osmólstyrk 329 – 387 mOsmól/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝ SINGAR 4.1 Á BENDINGAR Blitzima er æ tlað til meðferðar fullorðinna við eftirfarandi ábendingum: Eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð Blitzima ásamt krabbameinslyfjameðferð er æ tlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein á III.-IV. stigi sem hafa ekki fengið meðferð áður. Blitzima er æ tlað til viðhaldsmeðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með hnútótt eitilfrumukrabbamein sem svarar innleiðslumeðferð (induction therapy). Blitzima einlyfjameðferð er æ tlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með hnútótt eitilfumukrabbamein á III.-IV. stigi sem eru ónæ mir fyrir krabbameinslyfjameðferð eða eru að Citiți documentul complet