Blitzima

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Yunanca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

rituximab

Mevcut itibaren:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC kodu:

L01FA01

INN (International Adı):

rituximab

Terapötik grubu:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Terapötik alanı:

Lymphoma, Non-Hodgkin; Leukemia, Lymphocytic, Chronic, B-Cell

Terapötik endikasyonlar:

Blitzima ενδείκνυται σε ενήλικες για τις ακόλουθες ενδείξεις:Μη-Hodgkin λέμφωμα (NHL)Blitzima ενδείκνυται για τη θεραπεία μη προθεραπευμένων ασθενών με στάδιο III-IV οζώδες λέμφωμα σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία. Blitzima θεραπεία συντήρησης ενδείκνυται για τη θεραπεία οζώδες λέμφωμα ασθενών που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία εφόδου. Blitzima ως μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με στάδιο III-IV οζώδες λέμφωμα οι οποίοι είναι χημειο-ανθεκτικό ή που είναι στη δεύτερη ή σε επακόλουθη υποτροπή μετά τη χημειοθεραπεία. Blitzima ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών με θετικό CD20 διάχυτο από μεγάλα Β κύτταρα λέμφωμα non-Hodgkin λέμφωμα σε συνδυασμό με CHOP (κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη, βινκριστίνη, πρεδνιζολόνη) χημειοθεραπεία. Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ)Blitzima σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μη προθεραπευμένο και υποτροπιάζουσα/ανθεκτική ΧΛΛ. Μόνο περιορισμένα στοιχεία είναι διαθέσιμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τους ασθενείς, προηγουμένως σε θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα, συμπεριλαμβανομένων Blitzima ή ασθενείς που ήταν ανθεκτικοί στην προηγούμενη Blitzima συν χημειοθεραπεία.

Ürün özeti:

Revision: 19

Yetkilendirme durumu:

Εξουσιοδοτημένο

Yetkilendirme tarihi:

2017-07-13

Bilgilendirme broşürü

78
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
79
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
BLITZIMA 100 MG ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
BLITZIMA 500 MG ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ριτουξιμάμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Blitzima και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Blitzima
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Blitzima
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Blitzima
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ BLITZIMA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ BLITZIMA
Το Blitzima περιέχει τη δραστικ�

Ürün özellikleri

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Blitzima 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Blitzima 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Blitzima 100 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Κάθε mL περιέχει 10 mg rituximab.
Κάθε φιαλίδιο των 10 mL περιέχει 100 mg
rituximab.
Blitzima 500 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Κάθε mL περιέχει 10 mg rituximab.
Κάθε φιαλίδιο των 50 mL περιέχει 500 mg
rituximab.
To rituximab είναι ένα χιμαιρικό
μονοκλωνικό αντίσωμα μυός/ανθρώπου
που παράγεται με την
τεχνολογία της γενετικής μηχανικής
και αντιπροσωπεύει μία
γλυκοζυλιωμένη ανοσοσφαιρίνη με
σταθερές περιοχές ανθρώπινης IgG1 και
αλληλουχίες μεταβλητής περιοχής
ελαφρών και βαρέων
αλύσων μυϊκής προέλευσης. Το αντίσωμα
παράγεται από εναιώρημα καλλιέργειας
κυττάρων
θηλαστικού (Chinese hamster ovary) και
καθαρίζεται με χρωματογραφία
συγγενείας και ανταλλαγής
ιόντων, συμπεριλαμβανομένων
διαδικασιών αδρανοποίησης και
απομάκρυνσης των ειδικών ιών.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Κάθε φιαλίδιο των 10 mL περιέχει 2,3 mmol (52,6
mg) νατρίου.
Κάθε φιαλίδιο