Blenrep

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

belantamab mafodotin

Mevcut itibaren:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kodu:

L01XC39

INN (International Adı):

belantamab mafodotin

Terapötik grubu:

Antineoplastiset aineet

Terapötik alanı:

Multiple myeloma

Terapötik endikasyonlar:

Blenrep is indicated as monotherapy for the treatment of multiple myeloma in adult patients, who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

Ürün özeti:

Revision: 7

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2020-08-25

Bilgilendirme broşürü

27
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
BLENREP 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ
VARTEN, LIUOS
belantamabimafodotiini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä BLENREP on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
BLENREP-valmistetta
3.
Miten BLENREP-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
BLENREP-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BLENREP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
BLENREP-valmisteen vaikuttava aine
BELANTAMABIMAFODOTIINI
on
_monoklonaalinen vasta-aine, _
joka
on liitetty syöpälääkkeeseen, joka voi tuhota myeloomasoluja.
Monoklonaalinen vasta-aine on
proteiini, joka on suunniteltu etsimään kehosta myeloomasoluja ja
sitoutumaan niihin.
Kun monoklonaalinen vasta-aine on kiinnittynyt syöpäsoluihin,
syöpälääke vapautuu ja tuhoaa
syöpäsolut.
BLENREP-valmistetta käytetään multippeli myelooma -nimisen
luuydinsyövän hoitoon aikuisille.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
BLENREP-VALMISTETTA
_ _
BLENREP-VALMISTETTA EI SAA ANTAA:
-
jos olet allerginen belantamabimafodotiinille tai tämän lääkkeen
jollekin muulle aineelle
(luetel

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BLENREP 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä
varten, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiokuiva-ainepullo sisältää 100 mg
belantamabimafodotiinia.
Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 50 mg
belantamabimafodotiinia millilitrassa.
Belantamabimafodotiini on vasta-aine–lääke -konjugaatti, joka
sisältää belantamabia. Belantamabi on
B-solujen maturaatioantigeenille (BCMA) spesifinen, afukosyloitu,
humanisoitu monoklonaalinen
IgG1κ-vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla
nisäkässolulinjassa (kiinanhamsterin
munasarjasoluissa) ja joka on konjugoitu
maleimidokaproyylimonometyyliauristatiini F:ään
(mcMMAF).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Kylmäkuivattu, valkoinen tai keltainen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
BLENREP
_ _
on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana multippelin myelooman
hoitoon
aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään neljää
hoitomuotoa ja joiden sairaus on
hoitoresistentti ainakin yhdelle proteasomin estäjälle, yhdelle
immunomodulaattorille ja anti-CD38-
vasta-aineelle, ja joiden sairaus on edennyt edellisen hoidon aikana.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
BLENREP-hoidon aloittaa ja hoitoa valvoo lääkäri, jolla on
kokemusta multippelin myelooman
hoidosta.
Suositeltu tukihoito
Silmäsairauksien hoidon ammattilaisen on tehtävä potilaalle
silmätutkimus (mukaan lukien
näöntarkkuuden tutkimus ja rakolamppututkimus) lähtötilanteessa,
ennen seuraavia kolmea
hoitosykliä ja kliinisen tarpeen mukaan hoidon aikan