País: União Europeia
Língua: finlandês
Origem: EMA (European Medicines Agency)
belantamab mafodotin
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01XC39
belantamab mafodotin
Antineoplastiset aineet
Multiple myeloma
Blenrep is indicated as monotherapy for the treatment of multiple myeloma in adult patients, who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 7
valtuutettu
2020-08-25
27 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 28 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE BLENREP 100 MG KUIVA-AINE VÄLIKONSENTRAATIKSI INFUUSIONESTETTÄ VARTEN, LIUOS belantamabimafodotiini Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä BLENREP on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan BLENREP-valmistetta 3. Miten BLENREP-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. BLENREP-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BLENREP ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN BLENREP-valmisteen vaikuttava aine BELANTAMABIMAFODOTIINI on _monoklonaalinen vasta-aine, _ joka on liitetty syöpälääkkeeseen, joka voi tuhota myeloomasoluja. Monoklonaalinen vasta-aine on proteiini, joka on suunniteltu etsimään kehosta myeloomasoluja ja sitoutumaan niihin. Kun monoklonaalinen vasta-aine on kiinnittynyt syöpäsoluihin, syöpälääke vapautuu ja tuhoaa syöpäsolut. BLENREP-valmistetta käytetään multippeli myelooma -nimisen luuydinsyövän hoitoon aikuisille. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN BLENREP-VALMISTETTA _ _ BLENREP-VALMISTETTA EI SAA ANTAA: - jos olet allerginen belantamabimafodotiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (luetel Leia o documento completo
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BLENREP 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiokuiva-ainepullo sisältää 100 mg belantamabimafodotiinia. Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos sisältää 50 mg belantamabimafodotiinia millilitrassa. Belantamabimafodotiini on vasta-aine–lääke -konjugaatti, joka sisältää belantamabia. Belantamabi on B-solujen maturaatioantigeenille (BCMA) spesifinen, afukosyloitu, humanisoitu monoklonaalinen IgG1κ-vasta-aine, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla nisäkässolulinjassa (kiinanhamsterin munasarjasoluissa) ja joka on konjugoitu maleimidokaproyylimonometyyliauristatiini F:ään (mcMMAF). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. Kylmäkuivattu, valkoinen tai keltainen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET BLENREP _ _ on tarkoitettu käytettäväksi monoterapiana multippelin myelooman hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään neljää hoitomuotoa ja joiden sairaus on hoitoresistentti ainakin yhdelle proteasomin estäjälle, yhdelle immunomodulaattorille ja anti-CD38- vasta-aineelle, ja joiden sairaus on edennyt edellisen hoidon aikana. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA BLENREP-hoidon aloittaa ja hoitoa valvoo lääkäri, jolla on kokemusta multippelin myelooman hoidosta. Suositeltu tukihoito Silmäsairauksien hoidon ammattilaisen on tehtävä potilaalle silmätutkimus (mukaan lukien näöntarkkuuden tutkimus ja rakolamppututkimus) lähtötilanteessa, ennen seuraavia kolmea hoitosykliä ja kliinisen tarpeen mukaan hoidon aikan Leia o documento completo