Ülke: Slovenya
Dil: Slovence
Kaynak: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Bioveta
QI02AD01
NAVODILO ZA UPORABO: BIOBOS IBR MARKER LIVE LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Bioveta, d. d., Komenského 212/12, Ivanovice na Hané, 683 23, Češka republika 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI BioBos IBR marker live liofilizat in vehikel za suspenzijo 3. NAVEDBA UČINKOVIN IN DRUGIH SESTAVIN 1 odmerek (2 ml) vsebuje: UČINKOVINA: LIOFILIZAT: Živi, oslabljeni goveji herpesvirus tipa 1 (BHV-1), sev Bio-27: IBR gE - negativen 10 5.7 - 10 7.5 TCID 50 TCID 50 - 50% infektivni odmerek za tkivne kulture Liofilizat in vehikel za suspenzijo Liofilizat je porozne strukture, skoraj bele do rumenkaste barve. Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina. 4. INDIKACIJE Za aktivno imunizacijo goveda proti govejemu herpes virusu vrste 1 (BHV-1) za zmanjšanje intenzivnosti in trajanja kliničnih znakov infekcioznega bovinega rinotraheitisa (IBR) in za zmanjšanje izločanja divjega virusa. Nastop imunosti: Nastop imunosti je bil dokazan 7 dni po intranazalnem dajanju in 14 dni po intramuskularnem dajanju živalim brez maternalnih protiteles. Trajanje imunosti: 6 mesecev po osnovnem cepljenju. Po intranazalnem dajanju najmanj 2 tedna starim živalim je bila s stimulacijskim testom dokazana 10- tedenska imunost samo pri živalih brez maternalnih protiteles, in sicer do uporabe 2. (intramuskularnega) odmerka pri starosti od 3 mesecev dalje. 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI Med študijo o varnosti zdravila niso bili opaženi nobeni neželeni učinki. Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja. 7. CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo. 8. ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POTI IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Odmerjanje: 2 ml rekonstituiranega cepiva na žival. Na Belgenin tamamını okuyun
_ _ POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI BioBos IBR marker live liofilizat in vehikel za suspenzijo _ _ _ _ _ _ 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 odmerek (2 ml) vsebuje: UČINKOVINA: LIOFILIZAT: Živi, oslabljeni goveji herpesvirus tipa 1 (BHV-1), sev Bio-27: IBR gE - negativen 10 5.7 - 10 7.5 TCID 50 TCID 50 - 50% infektivni odmerek za tkivne kulture POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi, glej poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat in vehikel za suspenzijo Liofilizat je porozne strukture, skoraj bele do rumenkaste barve. Vehikel je bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za aktivno imunizacijo goveda proti govejemu herpes virusu vrste 1 (BHV-1) za zmanjšanje intenzivnosti in trajanja kliničnih znakov infekcioznega bovinega rinotraheitisa (IBR) in za zmanjšanje izločanja divjega virusa. Nastop imunosti: Nastop imunosti je bil dokazan 7 dni po intranazalnem dajanju in 14 dni po intramuskularnem dajanju živalim brez maternalnih protiteles. Trajanje imunosti: 6 mesecev po osnovnem cepljenju. Po intranazalnem dajanju najmanj 2 tedna starim živalim je bila s stimulacijskim testom dokazana 10- tedenska imunost samo pri živalih brez maternalnih protiteles, in sicer do uporabe 2. (intramuskularnega) odmerka pri starosti od 3 mesecev dalje. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4 POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Maternalna protitelesa imajo lahko negativni vpliv na učinkovitost cepljenja. Zato je priporočljivo, da se pred začetkom cepljenja preveri imunsko stanje telet. Cepite samo zdrave živali. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Zaradi narave cepiva (živo cepivo) ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenosa virusa iz intranazalno cepljenih živali na necepljene živali (do največ 5 dni po cepljenju), ki so z njimi v stiku. Zato je priporočljivo, da se cepijo vse ž Belgenin tamamını okuyun