Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İspanyolca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
colestilan
Mitsubishi Pharma Europe Ltd
V03AE
colestilan
Fármacos para el tratamiento de hipercalemia e hiperfosfatemia
Hiperfosfatemia
Tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes adultos con enfermedad renal crónica estadio 5 que reciben hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Revision: 2
Retirado
2013-01-21
46 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 47 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE BINDREN 1 G COMPRIMIDOS RECUBIERTOS colestilan Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es BindRen y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar BindRen 3. Cómo tomar BindRen 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de BindRen 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES BINDREN Y PARA QUÉ SE UTILIZA BindRen contiene colestilan como principio activo. Se usa para reducir los niveles elevados de fósforo en sangre en pacientes adultos que estén recibiendo diálisis debido a un mal funcionamiento de los riñones. Acerca de los niveles elevados de fósforo en sangre (hiperfosfatemia) Si sus riñones ya no funcionan bien, puede recibir diálisis, que reemplaza muchas de las funciones de sus riñones. También se le ha aconsejado que lleve una dieta especial para reducir la cantidad de fósforo que su organismo absorbe de la comida. A veces, la diálisis y la dieta no son suficientes para evitar que el fósforo aumente a niveles elevados en su sangre, una dolencia a la que su médico Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO BindRen 1 g comprimidos recubiertos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto contiene 1 g de colestilan. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. Comprimido blanco, de forma ovalada y recubierto, de aproximadamente 20,2 mm de longitud y 10,7 mm de ancho en el que aparece impreso “BINDREN” (en azul) en una cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS BindRen está indicado en el tratamiento de la hiperfosfatemia en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) de estadio 5 que estén recibiendo hemodiálisis o diálisis peritoneal. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis inicial recomendada es de 6 g a 9 g al día (2 g o 3 g tres veces al día). Los pacientes que hayan estado tomando previamente otros aglutinantes de fosfato y que hayan cambiado a BindRen deben empezar tomando de 6 g a 9 g al día (2 g o 3 g tres veces al día). _Ajuste de la dosis _ Se deben controlar las concentraciones de fósforo en plasma. Si no se alcanza una concentración de fósforo en plasma aceptable, se puede aumentar la dosis en 3 g al día (1 g tres veces al día) en intervalos de 2 o 3 semanas. La dosis diaria máxima de BindRen evaluada en ensayos clínicos fue de 15 g al día (5 g tres veces al día). _Poblaciones especiales _ _Pacientes de edad avanzada _ La experiencia de estudios clínicos en pacientes mayores de 75 años es muy limitada. _Insuficiencia renal _ BindRen está indicado para el uso en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC) de estadio Belgenin tamamını okuyun