Bimzelx

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Slovakça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Bimekizumab

Mevcut itibaren:

UCB Pharma S.A.  

ATC kodu:

L04AC

INN (International Adı):

bimekizumab

Terapötik grubu:

imunosupresíva

Terapötik alanı:

svrab

Terapötik endikasyonlar:

Plaque psoriasisBimzelx is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy. Psoriatic arthritisBimzelx, alone or in combination with methotrexate, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adults who have had an inadequate response or who have been intolerant to one or more disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs). Axial spondyloarthritisNon-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active non-radiographic axial spondyloarthritis with objective signs of inflammation as indicated by elevated C-reactive protein (CRP) and/or magnetic resonance imaging (MRI) who have responded inadequately or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Ankylosing spondylitis (AS, radiographic axial spondyloarthritis)Bimzelx is indicated for the treatment of adults with active ankylosing spondylitis who have responded inadequately or are intolerant to conventional therapy.

Ürün özeti:

Revision: 5

Yetkilendirme durumu:

oprávnený

Yetkilendirme tarihi:

2021-08-20

Bilgilendirme broşürü

54
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
55
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BIMZELX 160 MG I
NJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE
bimekizumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bimzelx a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bimzelx
3.
Ako používať Bimzelx
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bimzelx
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Pokyny na použitie
1.
ČO JE BIMZELX A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE BIMZELX
Bimzelx obsahuje liečivo bimekizumab.
NA ČO SA BIMZELX POUŽÍVA
Bimzelx sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
•
Ložisková psoriáza
•
Psoriatická artritída
•
Axiálna spondylartritída vrátane axiálnej spondylartritídy bez
rádiografického dôkazu
a ankylozujúcej spondylitídy (axiálna spondylartritída s
rádiografickým dôkazom)
•
Hidradenitis suppurativa
Ložisková psoriáza
Bimzelx sa používa u dospelých na liečbu

Ürün özellikleri

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Bimzelx 160 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Bimzelx 160 mg injekčný roztok v naplnenom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Bimzelx 160 m
g injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 160 mg bimekizumabu
v 1 ml.
Bimzelx 160 m
g injekčný roztok v naplnenom pere
Každé naplnené pero obsahuje 160 mg bimekizumabu v 1 ml.
Bimekizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1
produkovaná v geneticky upravenej
línii ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO) technológiou
rekombinantnej DNA.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok (injekcia)
Roztok je číry až mierne opalescenčný, a bezfarebný až
svetlohnedožltý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
LOŽISKOVÁ PSORIÁZA
Bimzelx je indikovaný na liečbu stredne závažnej až závažnej
ložiskovej psoriázy u dospelých, ktorí
sú kandidátmi na systémovú liečbu.
PSORIATICKÁ ARTRITÍDA
Bimzelx v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom je
indikovaný na liečbu aktívnej
psoriatickej artritídy u dospelých, ktorí neodpovedajú adekvátne
alebo netolerujú liečbu najmenej
jedným antireumatikom modifikujúcim ochorenie (DMARD).
AXIÁLNA SPONDYLARTRITÍDA
_ _
_Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu (nr-axSpA) _
_ _
Bimzelx je indikovaný na liečbu dospelých s aktívnou axiálnou
spondylartritídou bez rádiografického
dôkazu s objektívnymi prejavmi zápalu, a to zvýšenou hladinou
C-reaktívneho proteínu (CRP) a/alebo
podľa vyšetrenia magnetickou rezonanciou (MR), ktorí neodpovedali
a