Ülke: Romanya
Dil: Romence
Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BIMATOPROSTUM
ROMPHARM COMPANY SRL - ROMANIA
S01EE03
BIMATOPROSTUM
0,3mg/ml
PIC. OFT., SOL.
PRF
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE ANALOGI DE PROSTAGLANDINE
11376/2019/04 Cutie cu 3 flacoane albe din PEJD cu picurator din PEJD si capac cu inel de siguranta din PEID x 3ml picaturi oftalmice , solutie; 11376/2019/03 Cutie cu 1 flacon alb din PEJD cu picurator din PEJD si capac cu inel de siguranta din PEID x 3ml picaturi oftalmice , solutie; 11376/2019/02 Cutie cu 3 flacoane albe din PEJD cu picurator din PEJD si capac cu inel de siguranta din PEID x 2,5ml picaturi oftalmice , solutie; 11376/2019/01 Cutie cu 1 flacon alb din PEJD cu picurator din PEJD si capac cu inel de siguranta din PEID x 2,5ml picaturi oftalmice , solutie;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11376/2019/01-02-03-04 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BIMAGAN 0,3 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE SOLUŢIE Bimatoprost CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. − Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. − Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. − Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este BIMAGAN 0,3 mg/ml şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie sa știți înainte să utilizaţi BIMAGAN 0,3 mg/ml 3. Cum să utilizaţi BIMAGAN 0,3 mg/ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează BIMAGAN 0,3 mg/ml 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BIMAGAN 0,3 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ BIMAGAN este un medicament împotriva glaucomului. Acesta face parte dintr-o grupă de medicamente numite prostamide. BIMAGAN este utilizat pentru a reduce presiunea mare din interiorul ochiului. Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu alte picături numite beta-blocante care, de asemenea, reduc presiunea. Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se elimină constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu se poate elimina suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte. Acest medicament acţionează prin creşterea cantităţii de lichid eliminat. Acest lucru reduce presiunea din interiorul ochiului. Dacă nu es Belgenin tamamını okuyun
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 11376/2019/01-02-03-04 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI BIMAGAN 0,3 mg/ml picături oftalmice soluţie 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,3 mg. O picătură conţine bimatoprost aproximativ 7,5 micrograme. Excipienți cu efect cunoscut: Un ml soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,05 mg. Un ml soluţie conţine fosfaţi 0,95 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluţie. Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule. pH: 6,8 – 7,8 Osmolalitate 260 – 330 mOsmol/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Bimatoprost este indicat în reducerea presiunii intraoculare crescute în glaucomul cronic cu unghi deschis şi a hipertensiunii oculare la adulţi (ca monoterapie sau ca tratament adjuvant la beta- blocante). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este de o picătură în ochiul (ochii) afectat(ţi) o dată pe zi, administrată seara. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză pe zi deoarece o administrare mai frecventă poate diminua efectul de reducere a presiunii intraoculare. _Copii şi adolescenţi: _ Siguranţa şi eficacitatea administrării bimatoprost la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite. GRUPE SPECIALE DE PACIENȚI _Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală:_ Bimatoprost nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică moderată până la severă şi, prin urmare, trebuie să fie utilizat cu precauţie la aceşti pacienţi. La pacienţii cu antecedente de boală hepatică uşoară sau valori anormale ale concentraţilor plasmatice ale ALT 2 (alanin aminotransferază), AST (aspartat aminotransferază) şi/sau bilirubină la momentul iniţial, bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie nu a avut reacţii adve Belgenin tamamını okuyun