BIMAGAN 0,3 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BIMATOPROSTUM

Disponibil de la:

ROMPHARM COMPANY SRL - ROMANIA

Codul ATC:

S01EE03

INN (nume internaţional):

BIMATOPROSTUM

Dozare:

0,3mg/ml

Forma farmaceutică:

PIC. OFT., SOL.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE ANALOGI DE PROSTAGLANDINE

Rezumat produs:

11376/2019/04 Cutie cu 3 flacoane albe din PEJD cu picurator din PEJD si capac cu inel de siguranta din PEID x 3ml picaturi oftalmice , solutie; 11376/2019/03 Cutie cu 1 flacon alb din PEJD cu picurator din PEJD si capac cu inel de siguranta din PEID x 3ml picaturi oftalmice , solutie; 11376/2019/02 Cutie cu 3 flacoane albe din PEJD cu picurator din PEJD si capac cu inel de siguranta din PEID x 2,5ml picaturi oftalmice , solutie; 11376/2019/01 Cutie cu 1 flacon alb din PEJD cu picurator din PEJD si capac cu inel de siguranta din PEID x 2,5ml picaturi oftalmice , solutie;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11376/2019/01-02-03-04 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BIMAGAN 0,3 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE SOLUŢIE
Bimatoprost
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
−
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
−
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este BIMAGAN 0,3 mg/ml şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie sa știți înainte să utilizaţi BIMAGAN 0,3 mg/ml
3.
Cum să utilizaţi BIMAGAN 0,3 mg/ml
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează BIMAGAN 0,3 mg/ml
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BIMAGAN 0,3 MG/ML ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BIMAGAN este un medicament împotriva glaucomului. Acesta face parte
dintr-o grupă de
medicamente numite prostamide.
BIMAGAN este utilizat pentru a reduce presiunea mare din interiorul
ochiului. Acest medicament
poate fi utilizat singur sau împreună cu alte picături numite
beta-blocante care, de asemenea, reduc
presiunea.
Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede care
hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se
elimină constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l
înlocui. Dacă lichidul nu se poate
elimina suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului
creşte. Acest medicament acţionează prin
creşterea cantităţii de lichid eliminat. Acest lucru reduce
presiunea din interiorul ochiului. Dacă nu
es

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 11376/2019/01-02-03-04 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BIMAGAN 0,3 mg/ml picături oftalmice soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie conţine bimatoprost 0,3 mg.
O picătură conţine bimatoprost aproximativ 7,5 micrograme.
Excipienți cu efect cunoscut:
Un ml soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,05 mg.
Un ml soluţie conţine fosfaţi 0,95 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră, practic lipsită de particule.
pH: 6,8 – 7,8
Osmolalitate 260 – 330 mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Bimatoprost este indicat în reducerea presiunii intraoculare crescute
în glaucomul cronic cu unghi
deschis şi a hipertensiunii oculare la adulţi (ca monoterapie sau ca
tratament adjuvant la beta-
blocante).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de o picătură în ochiul (ochii) afectat(ţi)
o dată pe zi, administrată seara. Nu
trebuie utilizată mai mult de o doză pe zi deoarece o administrare
mai frecventă poate diminua efectul
de reducere a presiunii intraoculare.
_Copii şi adolescenţi: _
Siguranţa şi eficacitatea administrării bimatoprost la copii şi
adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi
18 ani nu au fost încă stabilite.
GRUPE SPECIALE DE PACIENȚI
_Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală:_
Bimatoprost nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală
sau insuficienţă hepatică moderată până
la severă şi, prin urmare, trebuie să fie utilizat cu precauţie la
aceşti pacienţi. La pacienţii cu
antecedente de boală hepatică uşoară sau valori anormale ale
concentraţilor plasmatice ale ALT
2
(alanin aminotransferază), AST (aspartat aminotransferază) şi/sau
bilirubină la momentul iniţial,
bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, soluţie nu a avut reacţii
adve