Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Portekizce
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamide, fumarato
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR20
bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirais para uso sistêmico
Infecções por HIV
Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (ver secção 5.
Revision: 16
Autorizado
2018-06-21
46 B. FOLHETO INFORMATIVO 47 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. SE BIKTARVY FOI PRESCRITO PARA A CRIANÇA A SEU CARGO, TENHA EM ATENÇÃO QUE TODAS AS INFORMAÇÕES NESTE FOLHETO SÃO DIRIGIDAS À CRIANÇA A SEU CARGO (NESTE CASO, LEIA “A CRIANÇA A SEU CARGO” EM VEZ DE “VOCÊ”). O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Biktarvy e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Biktarvy 3. Como tomar Biktarvy 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Biktarvy 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É BIKTARVY E PARA QUE É UTILIZADO Biktarvy contém três substâncias ativas: • BICTEGRAVIR, um tipo de medicamento antirretrovírico conhecido como inibidor da transferência de cadeia da integrase (ITI) • EMTRICITABINA, um tipo de medicamento antirretrovírico conhecido como inibidor nucleósido da transcriptase reversa (INTR) • TENOFOVIR ALAFENAMIDA, um tipo de medicamento antirretrovírico conhecido como inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa (INtTR) Biktarvy é um comprimido único para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana 1 (VIH-1) em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos, que pesem pelo menos 14 kg. Biktarvy diminui a quantidade de VIH no seu corpo. Isto irá melhor Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg comprimidos revestidos por película Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém bictegravir sódico equivalente a 30 mg de bictegravir, 120 mg de emtricitabina e tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 15 mg de tenofovir alafenamida. Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém bictegravir sódico equivalente a 50 mg de bictegravir, 200 mg de emtricitabina e tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido). Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película cor-de-rosa, em forma de cápsula, gravado com “BVY” num lado do comprimido e uma ranhura no outro lado do comprimido. Cada comprimido tem aproximadamente 14 mm 6 mm. A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e não para dividir em doses iguais. Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película castanho-arroxeado, em forma de cápsula, gravado com “GSI” num lado do comprimido e “9883” no outro lado do comprimido. Cada comprimido tem aproximadamente 15 mm 8 mm. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Biktarvy é indicado para o tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1) em adultos e doentes pediátricos com pelo menos 2 anos de idade e que pesem pelo menos 14 kg sem evidência atual ou passada de resistência viral à classe dos inibidores da integrase, à emtricitabina ou ao tenofovir _ _ (ver secção 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO A terap Belgenin tamamını okuyun