Biktarvy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamide, fumarato

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR20

INN (Διεθνής Όνομα):

bictegravir, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirais para uso sistêmico

Θεραπευτική περιοχή:

Infecções por HIV

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Biktarvy is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus 1 (HIV 1) infection in adults and paediatric patients at least 2 years of age and weighing at least 14 kg i without present or past evidence of viral resistance to the integrase inhibitor class, emtricitabine or tenofovir. (ver secção 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2018-06-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. FOLHETO INFORMATIVO
47
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BIKTARVY 30 MG/120 MG/15 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
SE BIKTARVY FOI PRESCRITO PARA A CRIANÇA A SEU CARGO, TENHA EM
ATENÇÃO QUE TODAS AS INFORMAÇÕES
NESTE FOLHETO SÃO DIRIGIDAS À CRIANÇA A SEU CARGO (NESTE CASO, LEIA
“A CRIANÇA A SEU CARGO” EM VEZ
DE “VOCÊ”).
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Biktarvy e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Biktarvy
3.
Como tomar Biktarvy
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Biktarvy
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É BIKTARVY E PARA QUE É UTILIZADO
Biktarvy contém três substâncias ativas:
•
BICTEGRAVIR,
um tipo de medicamento antirretrovírico conhecido como inibidor da
transferência
de cadeia da integrase (ITI)
•
EMTRICITABINA,
um tipo de medicamento antirretrovírico conhecido como inibidor
nucleósido da
transcriptase reversa (INTR)
•
TENOFOVIR ALAFENAMIDA,
um tipo de medicamento antirretrovírico conhecido como inibidor
nucleotídeo da transcriptase reversa (INtTR)
Biktarvy é um comprimido único para o tratamento da infeção pelo
vírus da imunodeficiência
humana 1 (VIH-1) em adultos, adolescentes e crianças com idade igual
ou superior a 2 anos, que
pesem pelo menos 14 kg.
Biktarvy diminui a quantidade de VIH no seu corpo. Isto irá melhor

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg comprimidos revestidos por película
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém bictegravir sódico
equivalente a 30 mg de bictegravir,
120 mg de emtricitabina e tenofovir alafenamida fumarato equivalente a
15 mg de tenofovir
alafenamida.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém bictegravir sódico
equivalente a 50 mg de bictegravir,
200 mg de emtricitabina e tenofovir alafenamida fumarato equivalente a
25 mg de tenofovir
alafenamida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Biktarvy 30 mg/120 mg/15 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película cor-de-rosa, em forma de cápsula,
gravado com “BVY” num lado
do comprimido e uma ranhura no outro lado do comprimido. Cada
comprimido tem aproximadamente
14 mm

6 mm. A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar
a deglutição e não para
dividir em doses iguais.
Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película castanho-arroxeado, em forma de
cápsula, gravado com “GSI”
num lado do comprimido e “9883” no outro lado do comprimido. Cada
comprimido tem
aproximadamente 15 mm

8 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Biktarvy é indicado para o tratamento da infeção pelo vírus da
imunodeficiência humana do tipo 1
(VIH-1) em adultos e doentes pediátricos com pelo menos 2 anos de
idade e que pesem pelo menos
14 kg sem evidência atual ou passada de resistência viral à classe
dos inibidores da integrase, à
emtricitabina ou ao tenofovir
_ _
(ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A terap�