BIKALARD 150MG Potahovaná tableta

Ülke: Çek Cumhuriyeti

Dil: Çekçe

Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktif bileşen:

13723 BIKALUTAMID

Mevcut itibaren:

ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř Array

ATC kodu:

L02BB03

INN (International Adı):

13723 BIKALUTAMID

Doz:

150MG

Farmasötik formu:

Potahovaná tableta

Uygulama yolu:

Perorální podání

Reçete türü:

Rx Array

Terapötik alanı:

BIKALUTAMID

Ürün özeti:

Kód SÚKL: 0119692 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124365 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124364 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124366 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119693 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119694 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R

Yetkilendirme durumu:

R - registrovaný léčivý přípravek

Yetkilendirme tarihi:

2008-08-20

Bilgilendirme broşürü

1/5
SP.ZN.SUKLS353936/2018
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTY
BIKALARD 150 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
bicalutamidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PRO
TOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Výs vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravontí sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Bikalard a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bikalard
užívat
3.
Jak se přípravek Bikalard užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak se přípravek Bikalard uchovává
6.
Obsah balení a další informace
1. CO JE
PŘÍPRAVEK
BIKALARD A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Bikalard obsahuje léčivou látku bikalutamid a patří
do skupiny léků, které se nazývají
antiandrogeny.
•
Bikalutamid se používá k léčbě rakoviny prostaty.
•
Působí tím, že blokuje účinky mužských hormonů, jako je
testosteron.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
PŘÍPRAVEK BIKALARD
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
BIKALARD
-
jestliže
jste
alergický
na
bikalutamid
nebo
na
kteroukoli
další
složku
tohoto
přípravku
(uvedenou v bodě 6).
-
jestliže užíváte léky obsahující cisaprid (používá se k
léčbě žaludečních obtíží) nebo některá
antihistaminika
(užívané
k léčbě
senné
rýmy
nebo
jiné
alergie),
jako
je
terfenadin
nebo
astemizol.
-
jestliž

Ürün özellikleri

1/8
SP.ZN.SUKLS353936/2018
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bikalard 150 mg
potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg.
Pomocné látky se známým úč
inkem: 186,75 mg
monohydrát
u
laktózy
v
jedné tabletě
.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovan
á
tableta.
B
ílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek
Bikalard
je indikován buď jako samostatná léčba nebo jako adjuvantní
léčba k
radikální
prostatektomii či radioterapii u pacientů s
lokálně pokročilým karcinomem prostaty
s
vysokým rizikem
progrese (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
Dávkování
_Dospělí muži včetně starších pacientů_
Jedna tableta denně podávaná každý den ve stejnou dobu.
Minimální doba trvání léčby je 2 roky nebo do progrese
onemocnění.
_ _
_Porucha funkce ledvin_
U pacientů s
poruchou funkce
ledvin není třeba upravovat dávkování.
_Porucha funkce jater_
U pacientů s
lehkou poruchou funkce jater
není třeba upravovat dávkování.
U pacientů se středně těžkou
až těžk
ou poruchou funkce jater
může docházet ke zvýšené akumulaci
léčivé látky (viz body 4.3 a 4.4).
_Pediatrická populace_
_ _
Přípravek
Bikalard
je u dětí kontraindikován (viz bod 4.3).
4.3
KONTRAINDIKACE
Přípravek Bikalard
je kontraindikován u žen a dětí
(viz bod 4.6).
Hypersenzitivita na
léčivou látku
n
ebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v
bodě 6.1
.
2/8
Současné podávání terfenadinu, astemizolu a cisapridu (viz bod
4.5)
.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zahájení léčby by mělo být pod přímým dohledem odborníka.
Bikalutam
id je rozsáhle metabolizován v
játrech.
Podle dostupných údajů může být jeho eliminace
pomalejší u pacientů s
těžk
ou poruchou funkce
jater, což může vést k jeho zvýšené akumulaci.
Proto je
při podávání bikalutamidu p