Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
13723 BIKALUTAMID
ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř Array
L02BB03
13723 BIKALUTAMID
150MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
BIKALUTAMID
Kód SÚKL: 0119692 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124365 Velikost balení: 60 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124364 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0124366 Velikost balení: 90 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119693 Velikost balení: 60 II Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0119694 Velikost balení: 90 II Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2008-08-20
1/5 SP.ZN.SUKLS353936/2018 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTY BIKALARD 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY bicalutamidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PRO TOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Výs vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravontí sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Bikalard a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bikalard užívat 3. Jak se přípravek Bikalard užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak se přípravek Bikalard uchovává 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK BIKALARD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Bikalard obsahuje léčivou látku bikalutamid a patří do skupiny léků, které se nazývají antiandrogeny. • Bikalutamid se používá k léčbě rakoviny prostaty. • Působí tím, že blokuje účinky mužských hormonů, jako je testosteron. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK BIKALARD UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK BIKALARD - jestliže jste alergický na bikalutamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže užíváte léky obsahující cisaprid (používá se k léčbě žaludečních obtíží) nebo některá antihistaminika (užívané k léčbě senné rýmy nebo jiné alergie), jako je terfenadin nebo astemizol. - jestliž Přečtěte si celý dokument
1/8 SP.ZN.SUKLS353936/2018 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bikalard 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje bicalutamidum 150 mg. Pomocné látky se známým úč inkem: 186,75 mg monohydrát u laktózy v jedné tabletě . Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovan á tableta. B ílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Bikalard je indikován buď jako samostatná léčba nebo jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii či radioterapii u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty s vysokým rizikem progrese (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _ _ Dávkování _Dospělí muži včetně starších pacientů_ Jedna tableta denně podávaná každý den ve stejnou dobu. Minimální doba trvání léčby je 2 roky nebo do progrese onemocnění. _ _ _Porucha funkce ledvin_ U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování. _Porucha funkce jater_ U pacientů s lehkou poruchou funkce jater není třeba upravovat dávkování. U pacientů se středně těžkou až těžk ou poruchou funkce jater může docházet ke zvýšené akumulaci léčivé látky (viz body 4.3 a 4.4). _Pediatrická populace_ _ _ Přípravek Bikalard je u dětí kontraindikován (viz bod 4.3). 4.3 KONTRAINDIKACE Přípravek Bikalard je kontraindikován u žen a dětí (viz bod 4.6). Hypersenzitivita na léčivou látku n ebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 . 2/8 Současné podávání terfenadinu, astemizolu a cisapridu (viz bod 4.5) . 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zahájení léčby by mělo být pod přímým dohledem odborníka. Bikalutam id je rozsáhle metabolizován v játrech. Podle dostupných údajů může být jeho eliminace pomalejší u pacientů s těžk ou poruchou funkce jater, což může vést k jeho zvýšené akumulaci. Proto je při podávání bikalutamidu p Přečtěte si celý dokument