Ülke: İspanya
Dil: İspanyolca
Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
BICALUTAMIDA
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
L02BB03
BICALUTAMIDA
50 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
BICALUTAMIDA 50 mg
VÍA ORAL
con receta
Bicalutamida
BICALUTAMIDA ACCORD 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 15/10/2009 Comercializado
Autorizado
2009-10-15
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO BICALUTAMIDA ACCORD 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Bicalutamida Accord y para qué se utiliza. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Accord 3. Cómo tomar Bicalutamida Accord 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Bicalutamida Accord 6. Contenido del envase e información adicional. 1. QUÉ ES BICALUTAMIDA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento contiene una sustancia llamada bicalutamida, la cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados: “anti-andrógenos”. Estos medicamentos bloquean algunos de los efectos de las hormonas sexuales masculinas andrógenas en el organismo. Uno de los efectos de los andrógenos es que estimulan el crecimiento tumoral. Los anti- andrógenos inhiben el crecimiento tumoral. Este medicamento se utiliza para inhibir el crecimiento tumoral en la próstata y mejorar la calidad de vida (tratamiento paliativo). Este medicamento se utiliza únicamente en hombres con cáncer de próstata metastático no operable y a los que se les ha extirpado los testículos total o parcialmente o a los que están tomando un agonista de la LHRH (un tipo de medicamento que evita que el organismo forme testosterona). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BICALUTAMIDA ACCORD NO TOME BICALUTAMIDA ACCORD: si es alérgico a bicalutamida o a cual Belgenin tamamını okuyun
1 de 8 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bicalutamida Accord 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto contiene 50 mg de bicalutamida. Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido contiene 56 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. (Comprimidos) Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos, marcados con ”B 50” en una cara y lisos en la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) o con castración quirúrgica. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Varones adultos incluyendo los pacientes de edad avanzada: un comprimido (50 mg) una vez al día. El tratamiento con bicalutamida debe comenzarse al menos 3 días antes de comenzar el tratamiento con un análogo de LHRH o simultáneamente a la castración quirúrgica. _Población pediátrica_ Bicalutamida está contraindicada para su uso en niños (ver sección 4.3). Insuficiencia renal: no es necesario ajustar la dosis para pacientes con insuficiencia renal. No hay experiencia en el uso de bicalutamida en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min). Insuficiencia hepática: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve, pero en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave puede producirse un aumento de la acumulación de bicalutamida. Teóricamente una dosis de 1 comprimido cada día siguiente puede considerarse en este caso, pero no hay experiencia en ello (ver sección 4.4). 4.3. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Su uso en mujeres, niños y adolescentes está contraindicado (ver sección 4 Belgenin tamamını okuyun